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「」FDA接受尼拉帕利作为卵巢癌一线单药维持治疗的申请( 二 )


「」FDA接受尼拉帕利作为卵巢癌一线单药维持治疗的申请
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图3 尼拉帕利用于HRD+晚期卵巢癌一线维持治疗的PFS获益
更进一步 ， 在总体人群 ， 即无论同源重组修复状态 ， 尼拉帕利有怎样的表现呢？PRIMA研究告诉我们 ， 接受尼拉帕利患者的中位PFS为13.8月 ， 而接受安慰剂的患者仅为8.2月 ， 接受尼拉帕利患者的疾病进展或死亡风险为0.62 ， 降低了38%（图4） 。表明无论同源重组修复是否正常 ， 接受尼拉帕利一线维持治疗的晚期卵巢癌患者可有5个半月的生存获益 ， 这表明对于一般晚期卵巢癌患者 ， 尼拉帕利治疗前的基因检测将不再是必需！
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图4 尼拉帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗的PFS获益
亚组分析显示 ， 各临床特征的不同亚组患者接受尼拉帕利相对安慰剂均具有更长的PFS时间 ， 进一步说明尼拉帕利作用受益群体的广泛性和无选择性（图5） 。
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图5 尼拉帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗PFS的亚组分析结果
一个好的药物 ， 除了具有客观的疗效 ， 还应具有较小的毒副作用 。PRIMA研究结果表明 ， 尼拉帕利安全可靠 ， 用于卵巢癌的一线维持治疗未观察到新的不良事件 。最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血（31%）、血小板减少（29%）和中性粒细胞减少（13%） 。
对晚期卵巢癌来讲 ， 一线治疗是“治愈”的唯一希望 ， 尼拉帕利一线维持能为晚期卵巢癌患者争取到半年的无疾病进展获益 ， 这体现了晚期肿瘤一线治疗价值的提升 。
【「」FDA接受尼拉帕利作为卵巢癌一线单药维持治疗的申请】在中国 ， 尼拉帕利于去年年底获得国家药品监督管理局批准上市 ， 作为复发卵巢癌的二线维持治疗 。令人欣喜的是 ， 尼拉帕利不仅在2月份向美国FDA提交一线适应症申请并纳入了实时肿瘤学审评（RTOR）项目 ， 而且3月份在中国内地的一线适应症上市申请也已被国家药品监督管理局受理了！我们预祝尼拉帕利一线维持治疗的审评早日完成 ， 为更多卵巢癌患者造福 。


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