瑞德西韦“特效药”，中国人做试验造福了美国人？
洛匹拉韦/利托那韦临床研究结题瑞德西韦为何230例实验仍无结果？3月8日 ， 中日友好医院副院长曹彬接受采访时透露了一个重要信息：洛匹拉韦/利托那韦的临床研究已经正式结题 。备受海内外关注的瑞德西韦现已进行了230例实验 ， 已经达到了中期分析所需要的样本量 ， 现在正对这230多个病人进行28天的“临床随访” 。 这意味着这个试验随时会进入“临床结局” 。 尽管并没有得到曹彬教授团队的证实 ， 已有媒体将这个说法称为特效药被验证有效 。
新冠病毒感染暴发之后 ， 国内医疗界很早就开始进行各类临床试验 ， 想找到预防和治疗的“灵丹妙药” 。 2020年1月10日 ， 武汉金银潭医院在“中国临床试验注册中心” ， 提交了国内第一例新冠病毒肺炎的临床试验：《一项评价洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α2b联合治疗武汉新型冠状病毒肺炎(COVID-19)住院患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究》 。以此为开始 ， 截止3月9日 ， 不到2个月的时间 ， 国内各家医疗机构在“中国临床试验注册中心”总共提交了351项临床试验！排除其中一些案例回顾性的、不参与影响诊疗的试验 ， 真正影响诊疗的“干预性试验”总共有229项 。其中包括WHO认为最有希望的药物——美国未上市新药“瑞德西韦Remdesivir” ， 谐音戏称为“人民的希望” 。 一直在反复的进行各种规范的试验与标准 ， 谨慎发布每一步实验的结果 ， 一方面很严谨 ， 一方面吊足了媒体与大众的胃口 。 但也有质疑认为 ， 曹彬团队按照新药流程走下去 ， 做完整个试验 ， 可能到4月底了 。而按目前国内的疫情进展 ， 中国新冠肺炎患者可能用不到瑞德西韦了 。 为什么不能走特别流程 ， 特批用到病人身上 。 更有网友认为 ， 这是中国人做试验 ， 造福了美国人 ， 以及其他疫情严重的国家 。 当然也包括部分中国新冠肺炎患者 。与此同时 ， 媒体也陆续曝光了一些其他药物的试验结果 。 这些药物比如在进行了十几例就开始曝出有效的案例 ， 并被应用到了临床上 。 面对疫情在世界开始蔓延的当下 ， 中国最早开始的各种临床药物的实验 ， 已成为世界关注的重要指标与希望 。
CDE批准与各医疗单位自己审批的“临床试验”为何不是一回事？药物和诊疗手段 ， 要大规模应用 ， 必须先进行人体临床试验 。 而所有的人体临床试验 ， 都需要遵循世界医学会制订的2008年《赫尔辛基宣言》 。 这个宣言是在尊重生命的前提下 ， 对临床试验做出一些伦理上的约束 。 比如强调要充分考虑试验的风险利弊、参与试验者的知情权等等 。国内临床试验大体上分两种 ， 一种是“新药”上市的临床试验 ， 一种是老的药品或诊疗手段的临床试验 。 对前一种“新药” ， 临床试验必须首先要经过国家食药监总局直属单位“国家药品监督管理局药品审评中心”（CDE）的批准 。 在这次防疫中 ， 美国未上市新药“瑞德西韦（Remdesivir））” ， 就是走的这个流程 ， 经过了CDE审批才开始临床的 。 因为疫情原因 ， CDE用特别快速通道 ， 两三天就完成了审批！但更多的临床试验 ， 还是老的药品或诊疗手段的临床试验 。 这类临床试验的批准权限 ， 是各个医疗单位的“伦理委员会” 。 说白了 ， 基本上就是医学单位自己就可以批准了 ， 而各地医疗卫生监管机构只是监督 。 在这次防疫中 ， 除了上面说的新药“瑞德西韦” ， 别的药品和诊疗手段 ， 都是走的这个医院自己“伦理委员会”批准的流程 。此外 ， 临床试验的目的 ， 是为了获得最终的临床数据 ， 用于判断药品或诊疗方式是否有效 。 那这些临床数据 ， 需要临床负责人员将其公开 ， 以便于同行评议、研究 。 因此临床试验除了得到伦理委员会的审批外 ， 还需在专门的临床试验注册机构注册 ， 向全球医疗届公开资料 。 这些全球性的临床试验注册机构 ， 主要有美国国立卫生研究院NIH主持的ClinicalTrials（图1）、英国国立研究注册库NRR、世界卫生组织临床试验注册平台ICTRP 。
其中 ， 中国医生最常用的是美国的ClinicalTrials和WHO的中国一级机构“中国临床试验注册中心CHICTR”（图2） 。 最近媒体报道的新冠病毒肺炎临床试验 ， 就是依据“中国临床试验注册中心CHICTR”的数据 。
胎盘、艾灸、干细胞能抗新冠肺炎？临床试验设计“太随意”还是“蹭热点”
仔细分析国内这100多家医疗机构进行的这些试验 ， 发现有以下几个特点：１、在目前229项干预性试验中 ， 中医或中西医结合的就有82例 ， 占比35.9%！这个比例远超正常中医诊疗在总体诊疗中15-20%的占比 。 世卫组织说 ， 目前新冠病毒感染还没有任何一种“真正有效”的诊疗方案 ， 其主要是“自限性疾病” 。 而在这样的领域 ， 中医仍然在坚持寻求有效的手段 。中国科学报刊发的报道称 ， 有46项中医药治疗COVID-19的临床试验涉及的药物在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》各试行版中也多有涉及 。 其中口服药物有新冠1号方、新冠2号方、清疫4号、连花清瘟胶囊、八宝丹、金银花汤剂和口服液、双黄连口服液、金银花口服液、固表解毒灵等 。 注射剂有热毒宁注射液、血必净注射液、参芪扶正注射液、参附注射液 。２、在目前229项干预性试验中 ， 干细胞相关的临床试验方案居然就有16例 ， 占比6.99%！这么高的比例 ， 只能说干细胞这些“热门”医疗 ， 这次又蹭了热点 。 干细胞相关医疗 ， 在当前医疗领域还是不太成熟的方案 。３、大量类同、重复的临床试验 ， 挤占了大量资源 。 以氯喹为例 ， 相关临床试验有29例 ， 在目前全部229项干预性试验中占比12.6%！这样的重复试验 ， 争夺患者资源 ， 实在是毫无必要！所以一些试验 ， 因为找不到参试者而取消了 。 如图3 ， 重庆两家医院 ， 都做同样的羟氯喹试验 ， 实在是毫无必要啊！
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