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瑞德西韦临床试验缺患者 和太极拳及豆浆疗法抢人( 二 )

瑞德西韦临床试验缺患者 和太极拳及豆浆疗法抢人
仅设置2例对照的“豆浆疗法”临床试验方案在临床试验方案设计上 ， 也出现了诸多质量不高的案例 。 最典型的依然是“豆浆疗法” ， 其不仅整个临床试验各队列入组患者人数都很少 ， 令人匪夷所思的是对照组仅设置为2人 ， 无论是从概率还是统计学角度 ， 都难以看出2人的对照组的效力 。 而类似的仅设计几十例的临床试验并不在少数 。不过 ， 中国临床试验网站上最新检索发现 ， 这一临床研究申请状态已变更为“研究者撤销” 。瑞德西韦临床试验缺患者 和太极拳及豆浆疗法抢人
“豆浆疗法”临床试验已被研究者撤销“临床中相当一部分的研究样本量很小 ， 研究设计开放性为多 ， 无法提供高质量的临床证据指导用药 。 ”刘熠指出 。她认为 ， 新冠肺炎的临床试验设计具备相当的挑战性：首先从病理生理到疾病诊断上看 ， 目前对于疾病本身还处在一个逐渐认识的过程 ， 如缔脉生物参与的几个新冠肺炎临床试验方案便是“一边在修改方案 ， 另外一边卫健委就又发布了新版的诊疗方案”；其次 ， 不同严重程度患者的治疗目的不同 ， 需要分别进行讨论 ， 用不同的临床评估指标来判断；最后 ， 针对疫情特殊的临床诊疗状态 ， 在研究设计中也需要充分考虑可行性和可操作性 。“一个好的临床试验方案要写两三百页 ， 涉及如何分组 ， 随机、安全风险控制、试验背景 。 ”柯楠介绍 ， 其所在的团队光设计方案就需要4个专职人员至少工作两三个月 。 他表示 ， 随机对照试验（RCT）依然是临床试验的金标准 ， 但目前也确实不是所有的研究者都有能力开展 ， 在具备充足理由的情况下 ， 针对新冠肺炎患者也可以开展单臂（即无对照）的、或者是非随机对照的临床试验 。不过 ， 临床试验设计的统计学效力和方法是否准确可行、对于药物剂量、观察指标 ， 临床终点的选择上不仅应可以用统计学方法来比较 ， 还应当对临床具有指导意义 ， 很多时候这些是需要强大的统计师团队来完成的 。 但是 ， 目前大部分一线医生是否具备这一专业能力 ， 要打上个问号 。此外 ， 在当前疫情的特殊时期 ， 实际操作中还面临着更多困难影响着一项临床试验的质量 。 曹丽君认为 ， 临床试验有大量基础和常规工作需要完成 ， 而医院往往没有足够的专职人员；很多研究者还有大量的临床一线工作 ， 其精力面对大量的项目管理工作也有限 。实际上 ， 在制药企业开展的临床试验中 ， 往往会聘请临床合同研究组织（CRO）来进行临床试验的设计与运营 ， 但据悉有临床CRO参与的研究者发起的临床试验并不多 ， 这主要是和研究规模、经费和研究者对于临床试验质量的观念有关 。规范还应更详细毫无疑问 ， 低质量的临床试验方案会产生低质量的研究结果 ， 界面新闻采访人员此前从业内获悉一项数据：目前国内研究者已对外递交超过150篇待发表研究 ， 但退审的文稿高达90多篇 ， 而美国研究者递交了90多篇文章 ， 却只有十几篇被退稿 。 而美国目前的可供研究的患者人数也是远低于国内 。而综合各方信息可以大致总结出 ， 行政干预、经费驱动、发表研究的需求以及人情关系等是各类低质量的新冠肺炎临床试验不断被立项、批准、运行的几个主要因素 。更为现实的是 ， 混乱的临床试验也会给疫情之中的患者造成伤害 ， 一些患者如果入组一些明显不合理的药物临床试验 ， 是否反而会耽误治疗、研究者又能否做好受试者保护 ， 都是未知数 。这些乱象并非没有引起重视 。世界卫生组织（WHO）此前召开的全球研究创新论坛上就曾对中国新冠病毒相关临床试验提出意见 。 WHO首席科学家Soumya Swaminathan表示 ， 如果中国的试验设计没有严格的研究参数标准 ， 例如对照组、随机分组和临床结果的衡量标准 ， 那么这些努力将是徒劳的 。而最新发布的《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》也在事实上对研究者发起的新冠肺炎药物临床试验提出了规范要求 ， 包括限制“所使用的药品应为已上市药品”、要求给药剂量“不超过现有药品说明书的用法用量 ， 预期人体内药物浓度可以达到体外实验换算到人体有效浓度”、明确医疗机构是临床研究的责任主体、提出“医院根据需要可聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医务人员和患者的IDMC（独立数据监测委员会） ， 在临床研究结束之前定期对研究进展情况进行评判”等 。不过 ， 对于详细的药物筛选、临床终点等具体问题 ， 上述通知并未作出规范指导 。刘熠建议 ， 应当集中资源集中解决重大的临床诊疗问题 ， 可以由监管机构、临床专家和公共卫生专家联合推荐高优先级选题；参照埃博拉疫情期间的国际操作 ， 尽快建立研究多种疗法、多种疾病或两者的母方案（master protocol）, 推动标准化的临床研究方案 ， 从而摒弃一些在研究设计上就有缺陷的临床试验 。她还表示 ， 对研究者和伦理委员会的素质和资质需要有严格的审查和管控 。 在对全部研究者发起的临床试验无法做到统一监管的条件下 ， 可以制定高风险临床试验的监管办法 。 对临床研究的立项、实施、数据管理、结果公布等 ， 以及配套的硬件软件给出明确指引 。 最后 ， 对临床试验违规或造假等造成不良后果的处罚应有法律支持 。


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