药品管理法修订:进口未批境外新药不再按假药论处( 六 )

2019-08-26

此次修订草案第九十八条中明确，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

修订草案第一百二十四条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为，将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，吊销或者撒销药品批准证明文件，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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