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「药品监管规章」两部新修订药品监管规章发布 将于7月1日起施行

「药品监管规章」两部新修订药品监管规章发布 将于7月1日起施行
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央视网消息：药品质量安全与人民群众健康息息相关 。 3月30日 ， 市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 ， 两部规章将于2020年7月1日起正式施行 。 作为药品监管领域的核心配套规章 ， 两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制 ， 规范和加强药品监管 ， 保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础 。
据了解 ， 2019年6月 ， 全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月 ， 审议通过新修订的《药品管理法》 。 根据两部法律最新要求 ， 国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作 ， 并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查 。
按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》 ， 市场监管总局党组、国家药监局党组对两部规章送审稿进行了审查修改 。 在起草审查过程中 ， 坚持科学立法、民主立法、依法立法要求 ， 广泛听取意见建议 。 针对修订中的重点难点问题 ， 专门组织专家评估 ， 充分进行研究论证 。 1月15日 ， 总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章 。
起草修订过程遵循四条基本思路 。 一是坚持四个最严 。 严格药品注册管理和药品生产监管 ， 强化全过程监管 ， 严格防范和控制药品质量安全风险 ， 坚决守住公共安全底线 。 二是深化改革创新 。 全面实施上市许可持有人管理制度 ， 鼓励药品创新 ， 持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度 ， 构建科学高效审评审批流程 。 三是突出问题导向 。 坚持以人民为中心 ， 借鉴国际监管实践经验 ， 结合国内监管实际 ， 重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题 ， 将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围 。 对药品生产中的持续合规提出明确要求 。 四是强化责任落实 。 严格落实企业主体责任和监管责任 ， 细化药品研制、注册、生产等环节义务 ， 明确监管部门的事权划分和监督检查要求 。
修改的主要内容包括 ， 一是全面落实药品上市许可持有人制度 。 明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等 ， 要求建立药品质量保证体系 ， 对药品的全生命周期进行管理 ， 开展上市后研究 ， 承担上市药品的安全有效和质量责任 。 二是优化审评审批工作流程 。 做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接 ， 将原来的审评、核查和检验由串联改成并联 ， 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道 ， 明确审评时限 ， 提高药品注册效率和注册时限的预期性 。 按照风险管理的原则落实放管服要求 ， 对变更实行分类管理 。 三是落实全生命周期管理要求 。 强化药品研制、注册和上市后监管 。 增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求 。 注重注册与生产许可有机衔接 ， 落实药品生产质量管理规范要求 ， 明晰检查程序和检查结果的后续处理措施 。 积极推进社会共治 ， 要求公开审评结论和依据 ， 接受社会监督 。 四是强化责任追究 。 细化处罚情形 ， 严厉打击数据造假等违法违规行为 ， 营造鼓励创新的良好环境 。
【「药品监管规章」两部新修订药品监管规章发布 将于7月1日起施行】下一步 ， 国家药监局将抓紧制定配套文件 ， 确保各项规定落到实处 ， 切实提升药品质量 ， 保障药品安全、有效、可及 。


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