利好政策推动药品研发创新
药物创新关系我国医药产业的创新与发展 ， 关系我国医药产业的国际竞争力 ， 关系公众健康权益的保障 ， 关乎公众用药的可获得性与可及性 。 近年来 ， 我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍 。 2015年通过的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》提出 ， 推行药品上市许可持有人制度 ， 同意国务院组织开展药品注册分类改革 ， 提升药品质量 ， 推进我国药品产业转型升级 。 2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ， 通过改革临床试验管理 ， 加快上市审评审批 ， 提升技术支撑能力 ， 促进药物创新 。 此外 ， 我国还通过科技政策和重大科技项目的推行 ， 通过药品知识产权制度的改革 ， 通过完善药物创新的各项相关激励政策 ， 来推动我国药物创新 。
药物临床试验是药物创新的基础 ， 在近年来出台的药物创新政策中 ， 通过改革药物临床试验管理 ， 来释放临床试验资源 ， 激发各方参与药物临床试验的热情 ， 提高临床试验申请申报质量 ， 引导申请人递交风险可控、科学可行的临床试验方案及支持性资料 。 这包括：第一 ， 临床试验机构资格认定改为备案管理 ， 体现了简约治理和精巧治理的要义 ， 减轻了行政相对人的负担；第二 ， 优化临床试验审查程序 ， 引入“默示即同意”制度 ， 受理临床试验申请后一定期限内 ， 药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意 ， 注册申请人可按照提交的方案开展临床试验 ， 从而缩短了审查时限 ， 优化了审评历程；第三 ， 接受境外临床试验数据的相互承认 ， 有助于减少重复试验 ， 提高上市效率 ， 降低市场主体的合规成本、信息报备成本和研发成本；第四 ， 完善伦理委员会机制 ， 可确保受试者的安全、健康和权益受到保护 。
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