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「宫颈癌」阿美替尼是否比奥希替尼更强？

「宫颈癌」阿美替尼是否比奥希替尼更强？

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「宫颈癌」阿美替尼是否比奥希替尼更强？

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肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位 ， 在我国超过40%的患者是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 。
对于EGFR突变患者 ， 目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向药物治疗 ， 较传统化疗优势明显 ， 但约1年后会出现耐药和疾病进展 ， 其中超过半数是T790M突变所导致 。 因此 ， 临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物 。
第三代EGFR肺癌靶向药已经成为国内外研发的热门 ， 国产药方面 ， 阿美替尼已经率先上市 ， 艾维替尼与PI-7711也在紧锣密鼓地进行临床试验 。
三代EGFR肺癌靶向药
第一代：吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳）；
第二代：阿法替尼、达克替尼；
第三代：奥希替尼（泰瑞沙）、阿美替尼（阿美乐） 。
2020年3月18日 ， 江苏豪森药业自主研发的抗癌新药—阿美替尼（阿美乐）获国家药监局批准上市 ， 成为第一个国产三代EGFR基因突变阳性肺癌靶向药 。 这也是全球首个二线治疗中位无进展生存期（PFS）超过1年的第三代EGFR肺癌靶向药 。
阿美替尼获批的适应症是：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
商品名：阿美乐
通用名：Almonertinib（甲磺酸阿美替尼片）
代号：HS-10296
靶点：EGFR
厂家：江苏豪森药业
美国首次获批：未获批
中国首次获批：2020年3月
获批适应症：既往经过其他EGFR阳性肺癌靶向药治疗后出现进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
临床数据I期临床试验
在I期临床试验中 ， 纳入了120 例既往接受一代/二代EGFR靶向药治疗失败的T790M阳性的晚期非小细胞肺癌患者 。
第一阶段是剂量爬坡阶段 ， 有26名患者参与 ， 目的是探索副作用和最大耐受剂量 。
第二阶段是剂量拓展阶段 ， 94名患者参与 ， 分别接受55mg每天一次、110mg每天一次以及220mg每天一次 ， 三个不同剂量的药物治疗 ， 初步研究疗效和寻找最合适的剂量 。
试验结果显示客观缓解率（ORR）为50% ， 疾病控制率（DCR）为89.2% ， 中位无进展生存期（PFS）为9.6个月 。

图注：阿美替尼治疗肺癌I期临床研究中患者的临床数据常见不良反应为：肌酸激酶升高（20%）、腹泻（16.7%）、咳嗽（16.7%）、皮疹（15.8%） 。
常见的3/4级严重不良反应为：肌酸激酶升高、转氨酶升高 。
II期临床试验
2019年世界肺癌大会上 ， 公布了一项II期临床试验数据 。 这是一个在我国内地和台湾地区开展的多中心II期临床试验 ， 共纳入了244名T790M阳性的患者 ， 接受阿美替尼110mg/天治疗 。
经独立评审委员会评估的结果显示 ， 客观缓解率（ORR）为68.4% ， 疾病控制率（DCR）为93.4% 。 中位治疗时间为9.5个月 ， 中位随访时间为4.7个月 。
亚组分析显示 ， 阿美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果 。 基线有脑转移的患者 ， 其ORR为61.5% ，基线无脑转移患者的ORR为72.6% 。
影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效 ， 在治疗后6周及12周 ， 可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失 。

图注：阿美替尼治疗肺癌II期临床研究中患者的ORR和亚组分析
图注：阿美替尼治疗肺癌II期临床研究中脑部转移灶的疗效安全性方面 ， 3级及以上治疗相关不良事件（AE）发生率为20.9% ， 药物相关严重AE发生率为10.2% ， 2%的患者因AE而进行药物减量 ， 药物相关死亡AE有4例 。


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