(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施 。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区) 。以上各库(区)均应设有明显标志 。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备 。
(二)避光、通风和排水的设备 。
(三)检测和调节温、湿度的设备 。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 。
(五)符合安全用电要求的照明设备 。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备 。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备 。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜) 。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案 。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应 。
第四节 进货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序 。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品 。
(二)具有法定的质量标准 。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求 。
(五)中药材应标明产地 。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核 。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行 。除审核有关资料外，必要时应实地考察 。经审核批准后 ， 方可从首营企业进货 。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核 ， 审核合格后方可经营 。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加 。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款 。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 。购货记录按规定保存 。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审 。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 。
(三)验收抽取的样品应具有代表性 。
(四)验收应按有关规定做好验收记录 。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 。
(五)验收首营品种 ， 还应进行药品内在质量的检验 。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成 。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货 。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理 。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据 。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例 。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管 。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程 。
(三)发现有问题药品的处理方法 。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等 。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管 。
(六)中药标本的收集和保管 。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理 ， 其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报 。
(二)不合格药品的标识、存放 。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任 ， 及时处理并制定预防措施 。
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