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研发|罗氏新药研发两连败：几百亿打水漂( 三 )


以罗氏为例 。2021年年报显示 ， 昔日拉动罗氏业绩快速增长的“三驾马车”——美罗华（利妥昔单抗）、安维汀（贝伐珠单抗）、赫赛汀（曲妥珠单抗） ， 在仿制药的冲击下销售额相比2020年减少了35% 。
而新药仍然难以抵消这些“爆款”市场疲软带来的影响 ， 其肿瘤业务收入整体下滑了11% 。T药销售额虽然有20%以上增长 ， 但是作为PD-1/PD-L1身处最拥挤的赛道 ， 竞争压力也不言而喻 。
即便是“宇宙大药厂”辉瑞 ， 在立普妥、络活喜等成熟药物市场急剧萎缩之后 ， 也出现了增长乏力的情况 。2021年财报中 ， 刨除新冠疫苗和小分子药的收入 ， 剩余业务也只有2%的增涨 。
腹背受敌之下 ， 巨头们急需找到新的“现金奶牛” 。
然而 ， 新药研发却有其不可违背的客观规律 ， 太心急往往适得其反 。
“试验设计很关键 。”前述业内人士告诉虎嗅 ， 通过合理的试验设计可以发现有效人群 ， 使这类人群得到有效的治疗 ， 而不合理的设计 ， 盲目扩大人群 ， 则可能稀释有效人群 ， 进而没法达到主要终点 ， 导致失败 。
此外 ， 各国药品审评审批的标准也在提高 。“还是因为竞争太激烈了 。”
这一点也可以从药企的行动中看到端倪 。
就在去年10月份 ， Agenus宣布撤回了balstilimab（一款PD-1单抗）单药治疗化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌的上市申请 ， 正是与FDA提高了标准有关 。另据行业不完全统计 ， 因为标准提高 ， 2021年至2022年至少有6款PD-1/PD-L1药物的新适应症撤出FDA快速批准 。
这样激烈的竞争形势也给传统新药研发模式提出了挑战 。
就在前不久 ， 基因测序巨头Illumina宣布进入AI制药领域 。除了自身的发展瓶颈 ， 也是看到制药领域的痛点 。传统模式用实验试错来探索晶型、发现优势晶型 ， 周期长、成本高 ， 准确性也成问题 ， 失败风险居高不下 ， 已经不再适应新的市场需求 。
新兴的人工智能（AI）、数字化技术可以辅助药物设计 ， 可以实现高通量的筛选 ， 分析化合物与药物活性间的关系 ， 模拟靶点与药物之间的相互作用 ， 具有提高效率、降低成本的优势 ， 已经越来越受到资本和药企的重视 。
然而 ， 实际上这些新技术仍然处于起步阶段 ， 还远不能成为药企的“救命稻草” 。
有行业人士指出 ， 这些技术只能是辅助作用 ， 甚至还会出现错误 ， 完成任务还是离不开人的配合、监督 ， 发现的靶点和化合物也有待进一步的验证 ， 而且受限于医疗特殊性 ， 数据获取也还是个难题 。
也许正如一位健康产业基金投资人在公开会议上所说 ， 既然选择了做创新药就不要太急 。做药本来就慢 ， 需要迈过很多道坎 。
“这些结果不是我们在第一次分析中希望看到的 。”在公布“Skyscraper-01”中期分析结果的公告中 ， 罗氏首席医疗官兼负责人 Levi Garraway 博士表示 ， “我们仍然相信TIGIT 可能在癌症治疗中发挥作用 。”
围绕PD-1/PD-L1、TIGIT的全球竞争还远远没有结束 。创新药研发领域的竞赛 ， 也才刚刚开始 。
【研发|罗氏新药研发两连败：几百亿打水漂】研发|罗氏新药研发两连败：几百亿打水漂
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