文章插图
解放日报·上观新闻采访人员今天获悉 ， 上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布 ， 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会发布了关于etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的积极科学意见 ， 建议将这一疗法用于治疗不需要因新冠肺炎进行辅助供氧 ， 且伴有进展为重度新冠肺炎高风险的12岁及以上确诊患者 。 这意味着 ， 上海研发的新冠病毒中和抗体在欧盟获得认可 。
君实生物介绍 ， etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体 ， 能以高亲和力 ， 特异性结合新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域 ， 并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合 。 研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变 ， 以去除组织损伤等不良效应 。
新冠疫情在我国发生之初 ， 君实生物与中国科学院微生物研究所携手抗疫 ， 在科技部、上海市科委立项支持下 ， 共同开发了这种新冠病毒中和抗体 。 随后 ， 礼来制药从君实生物引进了etesevimab ， 君实生物继续主导中国的开发活动 ， 礼来制药主导全球其他地区的开发活动 。 目前 ， 君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究 ， 正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 。
文章插图
【君实生物|上海研发的新冠中和抗体获欧盟认可，已在美国、意大利紧急使用】近日 ， 欧洲药品管理局审评了BLAZE-1研究的Ⅱ期和Ⅲ期结果 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 ， 旨在评估新冠中和抗体bamlanivimab单独使用以及和etesevimab联用的有效性和安全性 。 Ⅲ期临床试验数据显示 ， 在轻中度、非住院的高风险新冠肺炎患者中 ， etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法能使住院和死亡风险降低70% 。 这些在更大患者群体中获得的数据 ， 印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果 。 与安慰剂相比 ， 接受双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件 ， 是输注当天感到恶心 。
欧洲药品管理局的科学意见 ， 为这种抗体疗法的疗效、质量和安全性提供了统一的欧盟层面意见 。 在正式批准上市前 ， 欧盟各成员国在对治疗的使用做出决策时 ， 可以考虑这个意见 。 目前 ， etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权 。
推荐阅读
![[快科技]小米10青春版邀请函图赏：哆啦A梦迷你抓娃娃机](http://ttbs.guangsuss.com/image/3edcbb553cbab8a02c1d1c782772809f)
- 初中生物|干货｜初中生物：不得不记的50个核心概念，初一初二赶紧收藏！
- 系统性红斑狼疮|荣昌生物泰它西普获批，60年来第二款系统性红斑狼疮新药
- 尼尔·戴维斯|什么？地球曾经没有泥土？！直到这种生物的出现，旧貌换新颜
- 火星|毅力号在火星上有了新的发现，古生物真的存在
- 这8道上海经典名菜，谁是你心中的NO.1？
- 地球|地球上不依靠氧气存活的生物，竟然有这么多，最后一种吓坏科学家
- 恒瑞|恒瑞、君实、诺和诺德等，6款新药纳入拟突破性治疗品种名单
- 同葱油拌面一样的朴实，让上海人最爱的一道素菜，给肉都不换
- 上海的传统小吃葱油面，学会在家也能做，味道不比外面的差
- 海克尔|生物学家海克尔的画作为什么这么美？他影响了20世纪初的艺术