3月9日 ， 荣昌生物泰它西普（商品名：泰爱）获得中国NMPA批准 ， 与常规治疗联合 ， 用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性 ， 自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者 。
SLE是一种系统性自身免疫疾病 ， 以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点 ， 如不及时治疗 ， 会造成受累脏器的不可逆损害 ， 最终导致患者死亡 。 SLE病因复杂 ， 与遗传、性激素、环境（如病毒与细菌感染）等多种因素相互作用下导致的患者体内B细胞过度增生有关 。
目前 ， 中国大陆地区SLE患病率为30~70/10万 ， 男女患病比例1:10~12 ， 全球SLE患病人口约为770万人 ， 预计到2030年将达到860万人 。 过去60年里 ， 美国FDA仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物贝利木单抗 ， 难以满足国内外巨大的临床需求 。
泰它西普是荣昌生物开发的一种双靶向融合蛋白 ， 由跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）的BLyS/APRIL结合区和人免疫球蛋白Fc片段融合而成 。 BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子 ， 该因子的过度表达是系统性红斑狼疮（SLE）等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因 。 泰它西普阻止BLyS和APRIL与B细胞表面表达的BAFF-R、BCMA及TACI受体结合 ， 抑制BLyS及APRIL信号传导 ， 并抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活 ， 进而达到治疗系统性红斑狼疮的目的 。
据荣昌生物公布的关键性临床研究结果显示 ， 泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%） ， 对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的贝利尤单抗（61.4% vs 48.4%） ， 且泰它西普在安全性方面也表现优异 ， 病人耐受性良 ， 有望成为治疗SLE的同类最佳生物疗法 。
Telitacicept详情及靶向BlyS的生物药竞争格局见下图：
（点击可放大）
【系统性红斑狼疮|荣昌生物泰它西普获批，60年来第二款系统性红斑狼疮新药】
文章插图
推荐阅读
- 系统性红斑狼疮|盘点：系统性红斑狼疮治疗药物研发进展
- 风湿性关节炎|山砒霜，见过吗？大毒！治类风湿性关节炎、风湿性关节炎、红斑狼疮、银屑病
- 系统性红斑狼疮|解药｜国产系统性红斑狼疮创新药首获批 新在哪里？
- 系统性红斑狼疮|经历12年的研发，全球首个系统性红斑狼疮“双靶”生物制剂获批上市
- 生物|半年巨亏2.5亿，荣昌生物要赶在“破发潮”中上市
- 第九届中国畜牧科技论坛明日将在荣昌正式开幕
- 荣昌陶|红如枣、薄如纸、声如磬、亮如镜！“荣昌陶”吸引无数市民打卡
- 财税优化要有系统性|经济的韧性系列评论
- 教育|我国首个教育评价系统性改革方案：禁以中高考成绩奖励师生
- 【热点】今晚22：29，CCTV-10将播出荣昌非遗纪录片！敬请关注