张江又一国产原研肿瘤药在国内获批，治疗非胰腺神经内分泌瘤澎湃新闻高级记者陈斯斯来自浦东张江的

澎湃新闻高级采访人员陈斯斯
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来自浦东张江的又一款自主研发肿瘤药物— 索凡替尼，被国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。国家药监局网站截图
近日，又一款来自浦东张江的自主研发肿瘤药物获批在国内上市。
1月4日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）采访人员从位于张江的制药企业-和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”）获悉上述消息。这款药化学名为索凡替尼，被批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。这一药物是和黄医药继2018年首个创新肿瘤药——呋喹替尼胶囊获批后，第一个未进行合作，完全独立完成开发并在中国获批的自主研发创新肿瘤药，也是和黄医药在中国获批的第二款肿瘤药物。
神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。
统计数据显示， 2018年，中国约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国或存在高达30万名神经内分泌瘤患者。
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性，可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。
根据公开发表的索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验结果显示，索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期显著延长为9.2个月，较安慰剂组患者的3.8个月，提升了2.4倍。此外，索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达67% 。
值得一提的是，这款药物在中国国内上市后，也有望走向全球。
和黄医药方面透露，在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。美国新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交（备注：滚动提交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查，而FDA收到完整材料会对申请进行确认），并其后该公司将向欧洲药品管理局提交欧洲上市许可申请。
责任编辑：高文
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