张江又一国产原研肿瘤药在国内获批,治疗非胰腺神经内分泌瘤

澎湃新闻高级采访人员 陈斯斯
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来自浦东张江的又一款自主研发肿瘤药物— 索凡替尼 , 被国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤 。 国家药监局网站截图
近日 , 又一款来自浦东张江的自主研发肿瘤药物获批在国内上市 。
1月4日 , 澎湃新闻(www.thepaper.cn)采访人员从位于张江的制药企业-和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”)获悉上述消息 。 这款药化学名为索凡替尼 , 被批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤 。 这一药物是和黄医药继2018年首个创新肿瘤药——呋喹替尼胶囊获批后 , 第一个未进行合作 , 完全独立完成开发并在中国获批的自主研发创新肿瘤药 , 也是和黄医药在中国获批的第二款肿瘤药物 。
神经内分泌瘤可起源于体内很多部位 , 最常见于消化道或肺部 , 可为良性或恶性肿瘤 。 神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤 。
统计数据显示 , 2018年 , 中国约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例 。 按照中国的发病率与流行率比例估算 , 中国或存在高达30万名神经内分泌瘤患者 。
索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂 , 具有抗血管生成和免疫调节双重活性 , 可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成 , 并可抑制集落刺激因子1受体 , 通过调节肿瘤相关巨噬细胞 , 促进机体对肿瘤细胞的免疫应答 。
根据公开发表的索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验结果显示 , 索凡替尼治疗组患者的中位无进展生存期显著延长为9.2个月 , 较安慰剂组患者的3.8个月 , 提升了2.4倍 。 此外 , 索凡替尼降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达67% 。
值得一提的是 , 这款药物在中国国内上市后 , 也有望走向全球 。
和黄医药方面透露 , 在美国 , 索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格 , 用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤 , 并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证 , 用于治疗胰腺神经内分泌瘤。 美国新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交(备注:滚动提交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查 , 而FDA收到完整材料会对申请进行确认) , 并其后该公司将向欧洲药品管理局提交欧洲上市许可申请 。
责任编辑:高文
【张江又一国产原研肿瘤药在国内获批,治疗非胰腺神经内分泌瘤】校对:栾梦


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