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辉瑞COVID-19疫苗组惊现4例面瘫，是不良反应？( 二 )


辉瑞COVID-19疫苗组惊现4例面瘫，是不良反应？文章插图
免疫细胞释放细胞因子示意图
【辉瑞COVID-19疫苗组惊现4例面瘫，是不良反应？】目前针对mRNA疫苗的研究已经揭示 ， mRNA本身可以作为佐剂增强其疫苗的细胞免疫效果 ， 但又会抑制其自身在细胞内合成疫苗蛋白 ， 进而对抗体免疫产生负面影响 。 mRNA疫苗需要在细胞免疫与抗体免疫之间找到一个平衡点 。
就COVID-19疫苗而言 ， 如果抗体足够保护人体 ， 那引起更多不良反应的细胞免疫就应该被排除在外 。 所以 ， 目前的mRNA疫苗如果同时刺激了抗体免疫和细胞免疫 ， 可能并非最优方案 。 如果面瘫被证实与接种mRNA疫苗有关 ， 那现役mRNA疫苗将面临巨大的挑战 。
只刺激人体产生强抗体免疫的重组蛋白COVID-19疫苗 ， 很可能保护效果与mRNA疫苗相当 ， 但安全性上优于现役mRNA疫苗 。 当然 ， mRNA疫苗还很年轻 ， 还在不断完善中 ， 将来出现强抗体免疫 ， 弱细胞免疫的第二代疫苗也完全有可能 。
请大家注意 ， 陶医生并没有下【面瘫与接种mRNA疫苗有关】的结论 ， 但从统计学的角度 ， 两者相关只差一步之遥了 。 美国FDA认为两者目前不存在相关性 ， 我支持这个结论 ， 我给大家演示一下这个结论是如何产生的 。
我们知道的数据是：疫苗组21720人出现了4例面瘫 ， 安慰剂组21728人无人得病 。
问题1：疫苗组面瘫发生率高于安慰剂组么？
No ， 虽然看上去如此 。 用经典的统计学卡方检验去计算 ， 得到P=0.13（Fish精确概率法 ， 双侧） 。 在统计学里 ， P＜0.05才意味着两组确实存在差异 ， 否则只能认为两组的差异只是误差所致 。
问题2：疫苗组的面瘫发生率高于美国人群么？
答案还是No！
美国总人口3.3亿 ， 美国国立卫生研究院估计每年有4万人罹患面瘫（） ， 该病在美国人群中的年发病率为12例/10万人 。 作为参考 ， 日本学者1988年在爱媛县对面瘫进行专项调查 ， 得出当地的面瘫年发病率为30例/10万人 ， 且非常稳定（） 。
因为辉瑞疫苗第Ⅲ期临床试验从8月份开始 ， 观察到11月底就是4个月 ， 一共在21720名疫苗组里发现了4例面瘫 。 把美国人群的面瘫年发病率折算成4个月发病率 ， 那就是每10万人中有4例 。
我们再用这个4个月发病率 ， 和志愿者发病率去做卡方检验 ， 得到P=0.08（Fish精确概率法 ， 双侧） ， 还是＞0.05 ， 仍然不能认为志愿者面瘫发生率高于美国人群的面瘫发病率 。
然而 ， 我们也要看到0.08和0.05其实已经很接近了 ， 如果疫苗组出现5例面瘫 ， P就会变成0.02 ， 跨过了0.05这个门槛 ， 那就意味着【疫苗组面瘫发生率高于美国人群的面瘫发病率】 。
以上计算结果表明 ， 美国FDA声称【疫苗组中报告面瘫的发生率 ， 与一般人群中的背景发病率一致 ， 目前尚无明确的因果关系证据】确实基于科学 。 然而只要疫苗组再多1例面瘫 ， 这个结论就会被推翻 ， 所以这个结论还不能让人完全放心 ， 我们边走边看吧 。


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