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类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者再迎新药 汉达远获批上市

12月7日 ， 复星医药旗下生物药平台复宏汉霖宣布 ， 第三款自主开发和生产的汉达远? （阿达木单抗注射液）正式获国家药品监督管理局（国家药监局）批准上市 ， 用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗 。
类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者再迎新药 汉达远获批上市文章插图
汉达远?是继首个国产生物类似药汉利康?、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优?（欧盟商品名：Zercepac?）之后 ， 由复宏汉霖自主研发生产的第三款单抗生物类似药 。 汉达远?的开发获得“十二五”“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持 。
自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病 ， 全球约有7.6%～9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病 ， 如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病 。 该类疾病难以治愈 ， 且影响患者生活质量 ， 有时甚至威胁患者生命安全 ， 大多数患者需要长期乃至终身用药 。 阿达木单抗在全球范围内原研已获批十余项适应症 ， 在国内已被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病等多项适应症 。 其中 ， 阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录
采访人员了解到 ， 汉达远?是以原研阿达木单抗为参照药 ， 严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发 ， 并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究 ， 包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究 ， 研究结果证明汉达远?在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似 。
区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药 ， 汉达远?在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症 ， 为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药 ， 为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验 。
汉达远?III期临床试验牵头人 ， 北京大学人民医院张建中教授表示：“汉达远?与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究 ， 结果表明汉达远?与原研药在疗效和安全性方面高度相似 。 希望汉达远?的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物 ， 为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献 。 ”
复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰透露 ， 将持续对产品优化升级 ， 同时携手万邦医药共同推进汉达远?的商业化 ， 为众多深受自身免疫疾病困扰的患者带去高品质的治疗新选择 。
栏目主编 许素菲
责任编辑 邓清元
【类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者再迎新药 汉达远获批上市】图片来源 复宏汉霖供图


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