启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统
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【启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统】医药健闻2020年11月16日讯 ， 启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 。 VenusA-Plus是中国首个获批的可回收经导管主动脉瓣膜置换系统 ， 其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的优势基础上 ， 增加了可回收、可重新定位的功能 。 VenusA-Plus的获批上市标志着中国原创人工瓣膜系统进入“可回收时代” 。 中国主动脉瓣膜狭窄患者的二叶瓣畸形比例很高 ， 这类患者通常表现出钙化重、不对称、合并升主动脉疾病等特点 ， 手术难度较大 。 VenusA-Plus实现了手术操作的优化 ， 提升了手术成功率和安全性 ， 有望显著加速经导管人工主动脉瓣膜置换术在中国的推广和技术的提升 。 VenusA-Plus注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任PI ， 复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院和四川大学华西医院等共同参与完成 。 相较于VenusA-Valve瓣膜系统 ， VenusA-Plus瓣膜系统显示出更好的安全性 ， 复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值 ， 验证了该产品良好的临床安全性、有效性和操控性 。 启明医疗在TAVR治疗领域拥有完善的产品布局 ， 提供“脑保护-球囊-瓣膜”的整体解决方案 ， VenusA-Plus瓣膜系统的获批上市彰显了启明医疗的“可持续创新能力” 。 启明医疗将持续致力于结构性心脏病治疗性医疗器械的的研发和商业化 ， 为提供更安全有效的临床解决方案不断努力 。
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