采访人员3月15日从中国科学院微生物研究所获悉 ， 欧洲药品管理局人类用医药产品委员会日前允许欧盟成员国在公共卫生紧急情况下使用单克隆抗体 “鸡尾酒”疗法应对新冠肺炎感染患者 。 该疗法中的单克隆抗体药物LY-CoV016由中国科学院微生物研究所与君实生物联合研发 。
此前2021年2月9日 ， 美国食品药品监督管理局已经批准了该抗体“鸡尾酒”疗法的药物在美国的紧急使用授权 ， 用于治疗新冠轻症、中症感染者 。
特异性单克隆中和抗体被誉为瞄准新冠病毒的“生物导弹” ， 对于新冠肺炎同时具有预防作用和治疗作用 ， 早在新冠疫情暴发初期 ， 中科院微生物所就着手布局单克隆抗体研发 ， 并得到了国家重点研发计划和中科院“弘光专项”的立项支持 ， 利用单B细胞抗体筛选平台 ， 从康复期患者体内分离并筛选出多个抗体 ， 与企业的研发和产业化团队高效合作 ， 迅速对候选抗体进行多路并行开发和规模化生产 。
2020年6月 ， 该中和抗体药物同步获得国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的临床试验许可 ， 成为全球首个完成非人灵长类动物实验评价后 ， 在健康人群中开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验 ， 随后在中、美两国启动临床试验 。 目前的临床数据显示 ， 药物显著降低了病毒滴度 ， 且改善了临床症状 。
中科院微生物所表示 ， 美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相继批准中科院微生物所-君实生物的新冠治疗性抗体新药联合治疗方法紧急使用 ， 标志着具有我国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物安全性和有效性获得世界性认可 。
【新冠肺炎|中科院团队研发新冠肺炎抗体药物获批欧盟内紧急使用】供图：中国科学院微生物研究所
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