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21世纪经济报道|2020年诺贝尔生理学或医学奖授予三位发现丙肝病毒的科学家：让治愈成真( 四 )


“但目前丙肝治疗形势很好 ， 我国批了好几个新药 。 ”庄辉院士表示 ， “药物选择的特点 ， 第一要高效 ， 可以覆盖所有基因型；第二 ， 安全性、耐受性要好 ， 不良事件发生率低；第三使用方便 ， 丙肝药物与其他药物的相互作用要少；第四是适用人群广泛 ， 对特殊、难治的病人都有效 。 ”
根据上述指南 ， 我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例 ， 占所有丙型肝炎病毒病例的96% ， 而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1% 。
【21世纪经济报道|2020年诺贝尔生理学或医学奖授予三位发现丙肝病毒的科学家：让治愈成真】北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授此前表示 ， 目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林方案 ， 且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况 。
干扰素（IFN）是一种广谱抗病毒剂 ， 并不直接杀伤或抑制病毒 ， 主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白 ， 从而抑制病毒复制 。
而索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物（DAA）的上市被认为是治疗HCV的转折点 ， 此类药物可口服 ， 疗程较短 ， 绝大部分患者能治愈 。
2014-2015年间 ， 新一代直接抗病毒药物的上市 ， 快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅提升 ， 吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的销售在这期间都实现了稳步扩张 。
原因之一是高昂的单价 。 索磷布韦 Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程（12周） ， 每片药折合1000美元 ， 德国66000美元/疗程 ， 英国57000美元/疗程；除了在印度政府强制的专利许可下 ， Sovaldi在印度卖出了大约每片10美元的价格 ， 且在印度强悍的仿制药环境下 ， Sovaldi在印度的价格可能还会持续走低 。
2016年6月28日 ， FDA批准了Gilead的Epclusa上市 ， 是首个获批治疗全部6种基因型HCV感染的药物 。 而在当年发布截至6月30日的半年报中 ， Epclusa营收6400万美元 ， 也就是说其上市2天就卖出了6400万美元 ， Epclusa在2016年全球销售额达到17.52亿美元 ， 令市场叹为观止 。
由于丙肝药物是“治愈型”市场 ， 随着患者的治愈率提高 ， 市场逐年萎缩 。 由于丙肝新药的治愈率高达95% ， 意味着被治愈的患者越多 ， 药物市场规模会越来越小 。 在全球丙肝药物市场充分竞争环境下 ， 各家的销售业绩也在2016年开始下滑 。 丙肝药物组合“王者”吉利德在2016年创下丙肝药物销售神话之后 ， 近年来HCV业务收入持续萎缩 。
从2017年开始 ， 国内陆续批准了多款DAA药物上市 ， 加上2019年医保谈判 ， 大大提升了中国患者的可及性 。
“丙肝药的谈判经历了两个多小时 ， 应该是此次谈判中用时最长的品种 ， 一般一个产品是半小时 。 ” 2019年12月9日 ， 在参加医保谈判之后 ， 时任吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆对21世纪经济报道表示 ， “我相信这是国家医保局乐见的结果 ， 政府有很大的意愿促成双方达成一致 。 谈判过程设计得非常科学、严谨、公平、公正、公开 。 ”
此次国家医保谈判共涉及150个药品 ， 119个新增药品有70个谈判成功 ， 包括52个西药和18个中成药 ， 价格平均降幅60.7% 。 三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上 ， 肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右 。 31个续约药品有27个谈判成功 ， 价格平均降幅为26.4% 。
能治愈丙肝的口服药首次进入目录 。 调整前 ， 医保目录内只有一种采用干扰素方式的治疗方案 ， 治疗时间长达1年、治愈率只有50%左右 。 调整后 ， DAA类丙肝药物用药时间约12周、98%的治愈率、全口服 。
此次丙肝药物谈判涉及六种药品四家企业 ， 分别是吉利德、默沙东、艾伯维三家跨国药企和中国企业歌礼制药 。
谈判结果为吉利德的丙通沙（索磷布韦维帕他韦）、夏帆宁（来迪派韦索磷布韦） ， 默沙东的择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）以平均降幅85%进入国家医保乙类目录 ， 协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日 。 艾伯维和歌礼出局 。


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