瞭望智库|从“模仿创新”到“原始创新”到底有多难？，中国重大新药创制( 三 )
瞭望智库：今年是“重大新药创制”重大专项的收官之年 ， 如何评价专项对我国医药创新发挥的价值？
陈凯先：总的来说 ， 重大专项的实施取得了显著成效 ， 推动了我国医药研发从仿制走向创制、医药产业从生产大国走向科技强国的历史性转变 ， 实现了重大的历史跨越 。
第一 ， 在重大品种研发方面成果显著 ， 一大批新药问世 。
2008-2018年 ， 我国有41个1类新药研发上市 ， 包括埃克替尼、阿帕替尼、安罗替尼等创新品种 。 其中一些药物正在逐步实现进口替代 。 如“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示 ， 在评估期内 ， 国内药企研发的凯美纳（埃克替尼）反超进口药特罗凯和易瑞沙 ， 在非小细胞肺腺癌治疗药物市场以38.79%的市场份额雄居榜首 。
而且 ， 我国新药研发创新的速度越来越快 。 这41个1类新药中 ， 有10个都是2018年上市的 。 到2019年 ， 国产1类创新药获批上市的数量又增加到12个 。
这些数字意味着什么呢？纵向比较看 ， 从我国实施药品登记注册办法的1985年算起 ， 到2008年重大专项开始实施 ， 这23年间我国一共批准了5个1类新药 ， 相当于5年左右才出一个 。 但从2008年重大专项实施到2019年这11年间 ， 我国一共有53个新药研制出来 。 重大专项实施以来11年研发成功的新药超过了以往23年的10倍！
第二 ， 我国初步建成了国家药物创新技术体系 ， 构建了集综合性大平台、企业研发平台、单元性平台为一体的网格化创新体系 。 这些技术平台体系 ， 不仅采用了国际先进的技术和装备 ， 而且在技术标准和管理规范等方面实现了与国际接轨（如GLP、GCP规范） ， 开启了走向国际的新局面 。
第三 ， 我国医药产业快速发展 ， 医药企业壮大 。 一方面 ， 医药产业规模迅速壮大 。 2009年 ， 我国医药行业累计实现工业总产值首次突破1万亿元 ， 而到2018年我国医药工业总产值已经超过3万亿元 。 根据医药市场咨询公司IMSHealth的报告 ， 我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场 。 专项实施前 ， 我国医药产业超百亿元的企业只有两家 ， 现在已经达到20多家 。 全球医药企业50强排行榜中 ， 专项实施前中国药企长期不见踪影 ， 到2020年 ， 上榜企业已经达到4家 。
另一方面 ， 企业开始成为创新主体 。 专项支持的课题中 ， 企业承担的比例由“十一五”的34.9%增长到当前的64.1% ， 部分企业研发水平接近国际先进水平 ， 一批创新型企业快速成长 。
第四 ， 我国生物医药产业国际化水平大幅提高 ， 例如 ， 国产药品和疫苗不断获得国际市场准入 ， 我国研发的创新药物成果国际转让与合作更加广泛 ， 开展国际临床试验的国产药品数量持续增加等 。
瞭望智库：接下来 ， 是否有必要继续开展类似的专项 ， 支持国内新药研发？在支持重心和方向方面 ， 应作何调整？
陈凯先：“十四五”规划还在研究制定中 ， 新药重大专项是否接续实施 ， 还在研讨 。 但对于未来中国新药研究和医药产业发展的战略规划 ， 国家已经组织了深入的研究 。
基于前期重大专项对于我国创新药物研发、医药产业发展的巨大推动作用 ， 我认为重大专项有必要在“十四五”及以后接续实施 。 具体有以下三个理由：
首先 ， 生物医药产业已经成为世界新一轮发展的竞争焦点 ， 是推动未来科技和经济发展的战略制高点 。 它对国家经济发展和健康中国建设 ， 都具有十分重大的战略意义 。 继续把生物医药科技创新作为一个重大战略来推动 ， 很有必要 。
第二 ， 相较于其他科研计划、科研项目的支持方式 ， 重大专项有独特的优势 。 它具有多部门联动的支持机制 ， 得到重大专项的支持 ， 不光意味着科研经费的支持 ， 更重要的是有一系列政策配套的支持 ， 比如药物审评审批的绿色通道、医保支付的覆盖等 。 正因如此 ， 企业对重大专项的支持尤为重视 ， 获得感也更强 。
