瞭望智库|从“模仿创新”到“原始创新”到底有多难？，中国重大新药创制( 二 )
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▲图/视觉中国
瞭望智库：过去人们说医药行业“不搞创新是等死 ， 搞创新就是找死” ， 现在回头再看这句话 ， 您会怎么说？
陈凯先：“不搞创新是等死 ， 搞创新就是找死” ， 这种说法过去在医药行业很流行 。 要创新并不容易 ， 甚至可以说是九死一生 ， 投入大、周期长、风险高是生物医药创新最突出的特点 。 一些企业实力不强 ， 创新风险又大 ， 研发烧钱的确难以为继 。 所以 ， 过去大家讲这句话是可以理解的 。
但到今天 ， 国内医药创新的局面已经发生很大变化 。 几乎所有企业都认同：不创新就没有出路 ， 而创新则很可能开创一个企业高速发展的全新时代 。
国内医药行业已经涌现出不少创新的典型代表 。 比如 ， 以恒瑞医药为代表的多家企业 ， 市值已达千亿以上规模 ， 就是因为多年坚持创新 ， 创新水平和层次也不断提升 ， 每年都有一大批在研新药推出；还有很多创新型的生物医药企业 ， 近年来成功登陆港交所、科创板 ， 受到资本市场热捧 。
事实已经证明 ， 创新能为企业带来丰厚回报 。 以跨国药企默沙东研发的PD-1药物可瑞达(Keytruda)为例 ， 上市6年销售额便破百亿美元 ， 成为一款超级重磅药物 。
当然 ， 创新依然并非易事 。 有不少企业仍然缺乏创新的策略、能力、人才和条件 。 有些企业长期主要依靠生产销售仿制药 ， 竞争激烈 ， 利润也比较低 ， 搞创新常感心有余而力不足 。 在创新的浪潮下 ， 会有一批企业被兼并或淘汰 。
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重大专项功不可没瞭望智库：1996年 ， 您担任上海药物所所长 ， 带领班子提出以“出新药”为目标 ， 建设我国创新药物研究国家队 。 而在同一年 ， 国家层面聚焦创新药物研发的“1035工程”正式启动 。 在当时以仿制药为主的大背景下 ， 为什么提出做创新药？多年来 ， 新药创制获得了哪些关键支持？
陈凯先：“1035工程”是我国第一次从国家层面组织推动医药创新 。
当时 ， 启动这个工程 ， 大的背景是上世纪90年代中期 ， 我国决定申请加入世界贸易组织 ， 这意味着我国将需要遵守相关的知识产权保护协定 。 其中首当其冲的就是药品 。 以往我们直接仿制国外上市新药的做法无法再继续下去了 。 我们要么高价进口国外药物 ， 要么等到国外专利到期后再进行仿制 ， 这对于我们这样一个人口众多的发展中国家而言 ， 是不能想象的 。
面对这一严峻局面 ， 国家决定加强新药研发 ， 建立自己的药物创新体系 。 当时 ， 为提高我国新药研究与开发水平 ， 国家科委牵头 ， 联合卫生部、国家计委、国家经贸委、国家医药管理局、国家中医药管理局等多个部门成立了国家新药研究与开发协调领导小组 ， 决定在“九五”期间实施“1035工程” 。 其具体内容是：到20世纪末 ， 开发出10个具有专利保护的一类新药；支持建立5个新药筛选中心、5个药物安全性评价中心、5个药物临床试验研究中心 。
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▲2020年8月28日 ， 某研究院 ， 科研人员正在进行药物筛选试验 。 图/视觉中国
“1035工程”的实施周期为5年 。 “十五”期间 ， 在国家“863计划”项目框架之下 ， 国家又组织实施了“创新药物和中药现代化”科技重大专项 。
2006年 ， 《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》开始实施 。 按照这个规划纲要的总体部署 ， 国家开始组织实施“重大新药创制”国家科技重大专项 ， 于2008年正式启动 。 专项提出的总体目标 ， 一是针对恶性肿瘤等10类（种）重大疾病等研制疗效好、副作用小、价格便宜的药品 ， 为人民提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 ， 基本满足人民日益增长的健康和医疗需求；二是提高我国自主创制药物的研发与产业化能力 ， 构筑国家药物创新技术体系；三是保障人民健康和促进生物医药战略性新兴产业发展 。
