智能机器人|骨科手术机器人迎来发展大时代( 三 )
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骨科手术机器人的核心技术主要体现在机械臂控制和导航定位两个方面：1）机 械臂控制 。由于骨骼结构复杂、毗邻重要的血管和神经 ， 且脊柱腔道内空间较小 ，要求很高的手术操作精度 ， 因此机器人手臂操作的精度是其关键衡量标准 ， 也是 技术难点 。目前骨科机器人操作精度在毫米甚至亚毫米级别 。2）导航定位 。由 于骨组织附着有皮肤、肌肉且处于较深处 ， 手术中难以充分暴露 ， 肉眼难以透视 以获取准确施术位置 。传统手术需要借助术中多次 CT 扫描 ， 通过结合图像、人 眼观察及医生经验才能确定手术位点 ， 造成误差较大且对医生经验依赖较重 。骨 科机器人需要通过术前/术中获得的待手术区的基准位置与手术器械所在的实时 位置进行比对和标定 ， 从而实现对手术器械的追踪和导航 。硬件配件作为工业部件 ，其供应渠道已相对成熟 ， 难点在于通过软件实现标志点的识别、不同坐标 系转换等关键功能 。
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目前 ， 获得国内医疗器械注册证的骨科机器人企业有：1）脊柱外科领域：MazorRobotics 公司（以色列 ， 被美敦力收购）、MEDTECH 公司（法国 ， 被捷迈邦美收 购）；2）关节外科领域：MAKO Surgical 公司（美国 ， 被史赛克收购）；3）创伤 骨科和脊柱外科：天智航医疗科技公司（中国） 。其他在研、未获得注册证的国 内企业包括上海锋算、微创医疗机器人 。
4、 典型公司分析
4.1 直觉外科公司分析 -达芬奇手术机器人
直觉外科(Intuitive Surgical Co.)创立于 1995 年 ， 是一家专注于手术机器人 的创新型医疗器械公司 。其主要产品达芬奇外科手术机器人可以应用于心脏、前 列腺、胸腺等部位的软组织手术 。达芬奇手术机器人于 2000 年获 FDA 批准上市 ，成为首个获批上市的手术机器人 ， 截止 2019 年底已在全球范围内完成装机 5582 台 ， 是世界上应用最为广泛的手术机器人 。
达芬奇手术机器人的开发可以追溯到上世纪 80 年代时斯坦福研究院（SRI）对于 远程操纵手术机器人的研究 。SRI 研制出了一款原型机 ， 获得了美国国防部的投 资 。1994 年 ， 作为 SRI 主任 Guidant 下属的 Frederic Moll 对 SRI 系统产生兴 趣 ， 想要将该原型机商业化 ， 但没有得到 SRI 的支持 。1995 年 ， 他和 John Freund 与 SRI 多次协商购买了原型机的知识产权 ， 并成立了直觉外科 。
公司将原型机命名为 Lenny 并进行测试和改进 ， 最终版本即后来面世的达芬奇手 术机器人系统 ， 于 1999 年在欧洲销售 ， 2000 年获得 FDA 批准在美国上市 ， 随后 适应症不断扩展 ， 从最初的腹腔镜手术扩展到前列腺手术、胸腔镜手术、妇科手术 。
直觉外科持续性地进行高研发投入 ， 对达芬奇系统进行不断更新换代 ， 不仅推出了精度、灵活度、成像清晰度更高的达芬奇 Xi ， 还推出了性价比更高的达芬奇 X 和适用于狭窄手术范围的达芬奇 SP ， 形成了更全面的产品布局 。此外 ， 直觉外 科推出了 Ion 机器人肺活检系统 ， 并于 2019 年 2 月获得 FDA 批准上市 ， 该机器 人系统可以通过导管对肺部深层组织进行精确穿透和采样 。根据直觉外科 2019 年年报披露 ， Ion 系统在 2019 年的销售量为 10 台 ， 目前仍处于市场导入阶段 。
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