生物谷|赛诺菲悲剧了!迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
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2018年04月03日讯/生物谷BIOON/--美国仿制药公司迈兰(Mylan)与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康(Biocon)近日联合宣布 , 双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会(EC)批准 。 Semglee(100单位/毫升 , 3毫升)将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售 , 用于糖尿病的治疗 。
Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药 , 该药是法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus , 通用名:insulinglargine , 甘精胰岛素)的生物仿制药 。
此外 , Semglee也获得了澳大利亚治疗药品管理局(TGA)的批准 , 用于糖尿病患者的治疗 。 迈兰已计划在2018年晚些时候在澳大利亚上市Semglee , 并计划在2018年下半年在整个欧洲推出Semglee 。
目前 , 迈兰和百康正在合作开发横跨多个治疗领域的一系列生物仿制药 。 甘精胰岛素是双方正在开发的3种胰岛素类似物中的其中一个 。 根据之前已达成的协议 , 迈兰拥有Semglee在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟和欧洲自由贸易联盟国家的独家商业化权利 。 百康则拥有日本及一些新兴市场的独家权利 , 在其他地区双方将共同进行商业化推广 。
在全球范围内 , 糖尿病是增长最快的慢性病 , 该病在所有年龄段的发病率均在上升 。 据估计 , 到2030年 , 欧盟地区糖尿病患者人数将达到3800万 , 而在澳大利亚 , 目前有近200万糖尿病患者 。 (生物谷Bioon.com)
【生物谷|赛诺菲悲剧了!迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准】原文出处:MylanandBioconReceiveApprovalsfromtheEuropeanCommissionandTGAAustraliaforSemglee,BiosimilarInsulinGlargine
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