谷秋健康|劲威生物：全球领先的慢病毒载体技术抢滩中国( 二 )
据悉 ， 劲威生物位于张江细胞产业园的生产线整个生产过程在数周内完成 ， 使其技术平台可以实现200至5000瓶/批次的生产规模 。 每个批次可以满足3000人份的需求 。 日前 ， 劲威生物已经得到中金资本领投的资本青睐 ， 其中相当一部分资金也是用于扩大产能 。
全球视野确保载体的技术优势和质量水平
“劲威慢病毒载体 ， 无论在技术来源还是生产过程 ， 始终对标国际一流载体 ， ”田晔介绍 ， “劲威生物拥有一支国际化专业团队 ， 上下游工艺的负责人也都在国际大型生物医药制造领域有多年生产开发经验的资深专家 。 劲威公司尤其注重质量管理 ， 劲威慢病毒载体生产既符合中国GMP要求、也同时满足欧洲cGMP和美国FDA要求 ， 可以向全球提供慢病毒载体产品和服务” 。
CDMO企业可以为下游企业降低风险、减少成本、缩短研发周期 。 但现实是 ， 这种专业代工模式也会遇到自身技术特征和国内产业发展阶段的现状限制 。
有研发CAR-T的药企管理者曾向采访人员表示 ， 由于该细胞疗法是一种个性化治疗手段——需要从患者自身提取T细胞 ， 用慢病毒载体在体外转染后重新输入患者体内 ， 其质量和管理都需要有严格的把控 ， 另外出于知识产权的考量 ， 很多从事CAR-T研发的企业都自己建慢病毒载体平台 。
与此同时自建厂房对于药物研发企业来说也意味着一笔不小的投入 。 田晔表示 ， 如果有合适的外包服务提供商 ， 在速度、质量和成本上是有很大的优势 。 但是实现这点需要长期的基础研究、团队丰富的生产经验、科学的一丝不苟的把控 。
同时他也强调 ， 虽然劲威生物有自己的新药研发管线 ， 做感染性疾病的预防和治疗以及固体肿瘤的个性化新生抗原疗法 ， 但都是在体内实现转染免疫细胞 ， 不做体外转染的CAR-T类产品 。 “劲威做生产就是做生产 ， 和客户的产品线不冲突 。 ”
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据了解 ， 除慢病毒载体平台外 ， 劲威生物拥有四个新药研发项目 ， 专攻传染性疾病和肿瘤的免疫治疗方向 ， 适应症包括肝癌、前列腺癌、乙型肝炎和结核病 。 区别于CAR-T疗法和其他细胞治疗——通过抽取病人外周血 ， 分离病人的T细胞 ， 用载体在体外转染处理细胞 ， 再回输给病人 。 劲威生物自主开发的新药将利用慢病毒载体进行体内目标细胞的高效转染和抗原表达 ， 通过激活细胞免疫系统产生特异性免疫反应 ， 达到治疗疾病的目的 。
“站在巨人的肩膀上 ， 就像造汽车 ， 中国先引进国外的技术 ， 结合国内市场化力量 ， 推动国内汽车产业水平 。 ”田晔说 ， “国外的慢病毒载体制造技术和生产线开始的早 ， 基础研发投入更多 。 而中国的临床转化有很多优势 ， 劲威生物可以把好的技术引进到国内 ， 加上中国的临床转化 ， 相信这样的组合在世界上会很有竞争力 。 ”
如今细胞治疗蓬勃发展 ， 浦东张江作为重要一极参与全球竞争 。 临床转化关键环节 ， 慢病毒载体CDMO企业产能、技术、质量与国际接轨也将对国内研发细胞药物走向全球市场发挥重要作用 。
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