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谷秋健康|劲威生物：全球领先的慢病毒载体技术抢滩中国

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半夏路100弄 ， 采访人员走进劲威生物位于上海张江细胞园核心区的GMP厂房 。 穿过层层紧闭的大门来到产线的最后一道工序 ， 一种无色透明的液体正在被研究人员小心翼翼地装进小小的玻璃瓶内 。 乍一看这种液体与纯净水无异 。 研究人员告诉我们 ， 这种无色透明的液体就是慢病毒载体 ， 仅400ml相当于一小瓶矿泉水的量 ， 价值就高达100万欧元 。
谷秋健康|劲威生物：全球领先的慢病毒载体技术抢滩中国
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“通过慢病毒载体工具 ， 经过改造的细胞到达人体免疫细胞 ， 进而调节免疫系统 。 “劲威生物董事长田晔说 ， 病毒载体工具的发明就像打开了一扇门 ， 将全球的生物制药从小分子化学药 ， 带入调节人体自身免疫系统的细胞治疗时代 。
先进载体助力国内细胞产业发展
细胞治疗所应用的载体性能 ， 决定了细胞治疗的功效 。 在细胞治疗领域 ， 中美临床研究在全球各有亮点 。 但是从实验室到临床应用 ， 在慢病毒载体等临床转化平台建设上 ， 无论是产能还是质量仍然有不小的差距 。
目前 ， 全球已有三款针对不同血液瘤适应症的CAR-T获批 ， 以中美为主要战场的CAR-T临床研究数量激增 ， 迄今为止 ， 国内有26家公司拿到CAR-T临床注册批件 。 而CAR-T细胞疗法的关键步骤——细胞载体的选择问题突显 。
因为看到中国细胞治疗领域慢病毒载体临床转化的市场需求 ， 劲威生物将法国巴斯德研究所多年基础研究成果与国内临床转化需求相结合 ， 经过法国政府正式出口许可 ， 把THERAVECTYS公司已经获得过欧盟cGMPCAR-T生产许可的慢病毒载体生产线全套引进 。 从设备、专利、生产授权、生产文件、技术know-how、人员都完整地引进、建设和进一步优化 ， 目前已经可以生产满足临床应用的慢病毒载体 。
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“现在临床实验的数字报批IND呈指数级别生长 ， 但是真正在药物上有效的产能最多只是线性的增长 。 ”劲威生物执行董事田晔认为 ， 国内慢病毒载体不仅存在增量问题 ， 国内现有慢病毒载体产能还有质量和效率的优劣之分 ， 慢病毒载体质量最终影响到临床治疗效果 。
“就像生产核心电子芯片一样 ， 专业的慢病毒载体生产需要一定基础研究积累 ， 不是一下子就突然冒出来的 。 ”田晔介绍说 ， 从实际的产品上 ， 还要看转染效率、安全性、稳定性等指标是否符合世界上主要国家的临床实验的要求 ， 或者说能不能出口 ， 同时还要考虑到价格以及产能等因素 。 “这不是总的产能的问题 ， 而是优秀产能的问题 。 不同差距的载体效果 ， 临床效果的差距可以说是千倍万倍的区别 。 ”
国外的慢病毒载体制造技术和生产线开始得早 ， 基础研发投入更多 ， 在国外更早地进入研究和应用开发阶段 。 成立于2016年的劲威生物 ， 其核心技术可以追溯到1999年法国巴斯德研究所PierreCharneau慢病毒载体技术DNAFLAP的发明 。 该技术能够增强对非分裂期细胞的转染效率 。 随后巴斯德研究所与其衍生企业THERAVECTYS进行了15年的合作 。
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劲威生物的慢病毒载体技术是从法国巴斯德研究所和其衍生企业THERAVECTYS授权引进 。 在CAR-T治疗领域 ， 巴斯德的慢病毒载体曾授权给Bluebird公司 ， 并继而被凯特公司和吉利德收购和转授权 。
劲威生物从巴斯德研究所和THERAVECTYS取得了慢病毒载体的授权许可 ， 整套生产设备经法国政府批准搬迁至劲威上海工厂 ， 在搬迁前 ， 该条生产线已经通过欧盟cGMP认证 ， 为巴斯德研究所和THERAVECTYS授权的唯二的慢病毒载体生产厂商 。
“就像芯片的工艺革新带来产能和效率的更新迭代 ， 其实慢病毒载体的生产也是遵循摩尔定律 ， ”田晔解释 ， 基于巴斯德研究所二十多年的研究 ， 他们发现大约每一两年病毒转染效率可以提高一倍 。 原来“可能以前需要1010-1011的浓度 ， 现在只需要108 ， 生产设备越来越小型化 ， 产品效率越来越高 ， 成本也越来越低 。 ”从巴斯德研究所授权给bluebird公司和后来的凯特收购那时算起 ， 这一慢病毒载体制备工艺目前的效率已经提高了百倍 。


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