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|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路


资本寒冬之际 ， 电子烟一度被认为是风投领域最具希望的新兴产业之一 。 电子烟的本质虽然是替代纸烟完成尼古丁的吸食 ， 通过成分调配从而实现减少雾气中的有害成分 ， 但这也并不代表电子烟是一种无害或有益产品 。 因此 ， 如何科学合理的对电子烟进行管控 ， 成为行业和监管部门迫切想要解决的问题 。 近期 ， 36氪于联合IECIE共同举办“冰与火——新型烟草的合规之路”论坛 ， 邀请国内电子烟行业创业者及专家学者 ， 共同探讨电子烟行业的新时代发展之路 。
新型烟草的创新进化仍在进行 ， 从目前的市场和政策进度来看 ， 电子烟行业将在接下来的时间里不断朝着正规化发展 。 “冰与火”共存的电子烟行业 ， 仍存在很多发展机会 ， 如何能够在电子烟行业活下来并活得更好 ， 这是值得我们去思考的一个问题 。
这一次论坛我们邀请到合元集团首席科学与合规官李玎博士 ， 分享他对电子烟行业的看法 。
|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路
本文插图
合元集团首席科学与合规官李玎博士
以下为李玎演讲实录（经36氪编辑整理）：
2003年 ， 药剂师韩力先生发明了由烟杆、雾化器、烟油组成的雾化电子烟 。 2009年 ， 美国FDA出台新规定 ， 暂停电子烟进口（直到2012年底解禁） 。 2014年 ， 欧盟发布了烟草产品指令2014/40/EU（TPD） ， 将电子烟产品纳入到烟草产品管控范围 ， 要求电子烟产品在入市前6个月申报 。 2016年美国食品和药品管理局（FDA）颁布法令 ， 规定新上市的电子尼古丁传送装置（ENDS）必须获取批准（PMTA） 。 2019年中国发布了电子烟国家标准草稿版（截至2020年8月 ， 尚未定稿） ， 国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合印发了电子烟的线上禁令 。
一个行业如果没有监管的话 ， 一定是走不远的 。 如果一个行业有监管的话 ， 未来可以在稳健的轨道上越走越远 。
简要介绍一下欧盟TPD 。 我们在去欧洲之前 ， 要提前6个月做产品的申报工作 ， 除了行政类的管理要求以外 ， 还要提供产品的安全数据 ， 包括电气安全 ， 化学品的安全 。 包括烟油和雾化气溶胶的安全性能 。
美国的要求相对欧洲来说 ， 只有加码 ， 没有放水 。 美国在2016年颁布法令 ， 要求所有的新型烟草 ， 无论是加热不燃烧系统还是雾化尼古丁传输系统 ， 都要在上市前向FDA申报（PMTA） ， 要拿到市场的许可（marketing order）才可以售卖 。
我相信很多人都听过PMTA ， 它涵盖了很多不同的板块 ， 包括社会学、医学、化学、电气安全等板块 ， 对绝大部分人来说很难理解 ， 我今天给大家做一下解读 。
在做具体细节分享之前 ， 先说一下我们要去申报PMTA ， 它背后的准则是什么 。 FDA从一家监管食品和药品的机构 ， 发展到把烟草产品也纳入到管辖范围内 。 本身就存在管理思路的转变 。 管理食品和药品的时候 ， 安全和功效是基本的考量 。 而烟草 ， 特别是传统烟草 ， 是已知的对公共健康危害最大的单一类型产品 。 所以监管烟草产品的思路不是去证明它是安全的 ， 而是证明在社会公共健康的层面 ， 引入新烟草产品能够提升公共健康水平 。
从这个层面来说 ， 如果申请人能证明新的电子烟比传统的烟草危害更低 ， 能够让传统烟草的烟民转化到电子烟的用户 ， 就降低了这一部分人的健康风险 。 与此同时 ， 公共健康的评估还会涉及到不抽烟的人 。 如果我们周围有人抽传统烟 ， 我们也被迫吸入二手烟 。 传统的燃烧烟会释放出4000-5000种化合物 。 作为“二手烟民” ， 也会被动吸入很多的化合物 。 所以FDA也要同时评估二手烟的风险 。 还有一个层面的风险就是 ， 新烟草产品会不会激活一些本来不抽烟的人 。 可能是已经戒烟的前烟民 ， 也可能是未成年人 ， 本来他们是不抽烟的 。 特别是中学生群体 ， 如果他们觉得新烟草产品是社交货币 ， 不抽就无法融入朋友圈 ， 这个现象是FDA不希望看到的 。 可以说 ， 我们这个行业最近两三年的痛苦主要来自于未成年人的使用 。


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