|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路( 三 )
环境评估实际上覆盖了产品的整个生命周期的环境影响 。 除了生产过程的不应对环境重要影响 ， 使用和废弃也不应该对空气 ， 土壤 ，地下水产生重要的环境影响 。
上面讲了非常多的科学研究和解读 ， 把科学解读回归到原始的目的 ， 就是新烟草产品的推出会对整个社会的健康水平有提升 。 这需要综合的评估上述所有的数据 ，科学的推演出合理的结论 。
除了大烟草公司外 ， 绝大部分品牌公司没有建立一套合规管理的团队 。 刚才的那些资料 ， 需要懂电气安全的专家 ， 化学测试的专家 ， 毒理测试的专家 ， 能够设计和解读临床实验 ， 能够写各种各样科学报告的专家 。 还要能把这些资料有机的整合成完整的体系 ， 用缜密的逻辑讲出有说服力的道理 。 这需要一个很强的团队才能实现 。 合元建立了这样一个团队 ， 有不同学科的博士和各种有才华有经验的专家 。 我们有这样强大的合规管理能力 ， 也愿意把这个能力分享给我们的客户 。 当客户的新产品去申报的时候 ， 合元可以代理把这个复杂的工作全部完成 ， 帮助客户快速进入美国的市场 。 目前合元服务的ODM/OEM客户 ， 已经有7个完成提交或准备提交 。
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合元PMTA一站式服务
美国的监管是现在大家研究最多的 ， 也是对这个行业影响最大的国家 。 这张图来自于中国最新的杂志 ， 叫做中国的合规框架的思考 ， 是来自于一个中国专家的分享 。 大概的思路分三大块 ， 使用者健康 ， 还有整体人群的健康 ， 还有环境的评估 。 在PMTA的基础上 ， 有一些小小的差异 。 会把一些美国FDA认为可选的项目当作必选 。 中国的立法 ， 我看到一个基本思路 ， 要参考国际的先进经验 ， 但是不要盲目的照搬 。 中国的立法者有自己的想法 。 基于国情 ， 会有自己的演变 。 看到这篇文章以后 ， 我个人有一个初步的判断 ， 在2025年以前 ， 中国很有可能也会一台一个类似于美国PMTA这样一个入市的要求 。
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国内科技界的监管建议
2015年以前 ， 电子烟行业可以说是个电子行业 。 到了2015、2016年以后 ， 我觉得已经进入转型阶段了 ， 慢慢转型到偏医疗器械 。 在以前大家主要关注产品设计和产品功能 ， 但现在我希望大家再加两个维度 ， 一个维度是产品的功效 ， 另外一个维度是产品的安全 ， 一定要把他们当成有机的整体 。 举个例子 ， 现在有很多新产品 ， 比如加热不燃烧茶叶 ，比如雾化酒 。 你如果很着急去把这样一个产品推到市场上 ， 别人很容易就会去复制 ， 你没有自己的竞争优势和门槛 。 我建议先把功效这个事情先研究清楚 。 在做这样产品的时候 ， 首先考量要达到什么效果？是什么物质达到这个效果？比如加热不燃烧茶叶要的是提神效果 ， 大概率是咖啡因带来的这个效果 。 怎么样让它快速达到这个效果？一般肺部吸收的速度比食用更快 。 那就要尽量保证咖啡因入肺而不是沉积在口腔 。 了解到功效的需求 ， 再回到产品设计 ， 很多参数都要跟它配： 雾化器的设计 ， 空气动力学 ， 颗粒的分布 ， “烟气”的温度 ， 茶叶的湿度 ， 滤嘴的结构等等都会影响到最终产品的功效 。 当把这一套都研究清楚之后 ， 再推入市场 。 即使别人也做类似产品 ， 但是他PK不过你 ， 因为他不知道你通过之前的努力已经把竞争门槛提升得很高 。 当然 ， 产品得安全管理也是必不可少 。 电子雾化产品是一个快速发展得领域 ， 监管难免会有滞后 。 但是如果产品大卖 ， 监管部门一定不会放任不管 ， 做好产品的安全评估和管理才能保证企业的长期稳健发展 。
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