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钛媒体|三家国内细胞治疗企业相继IPO，CAR-T在中国离全面商业化还有多远？


钛媒体|三家国内细胞治疗企业相继IPO，CAR-T在中国离全面商业化还有多远？
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图片来源@视觉中国
文丨动脉网
2020年 ， 是中国的CAR-T细胞治疗崛起的一年 。
2020年迄今为止 ， 已经有复星凯特和药明巨诺两家企业的产品申请NDA并获受理；传奇生物、永泰生物和药明巨诺三家企业先后申请上市 ， 其中永泰生物和传奇生物已经分别成功登陆港股和纳斯达克；另外美国FDA也再一次通过快速通道批准了第三款CAR-T细胞治疗产品上市 。
自2017年诺华的Kymriah和KITE的Yescarta两款CAR-T产品接连上市之后 ， 虽然国内细胞治疗行业在一级市场上的热度持续攀升 ， 但是在产品审批方面 ， 却少有斩获 。 蛰伏三年的产业 ， 在2020年 ， 终于到了爆发的时机 。
如今我们以药明巨诺申请港交所上市为引 ， 再次审视三家申报上市的中国细胞治疗企业 ， 看看产业的风向朝哪？看看商业化之路上 ， 还有哪些阻碍？
JUNO与KITE ， 在中国开辟第二战场2016年4月药明康德与JunoTherapeutics宣布合作建立药明巨诺 ， 以结合Juno在嵌合抗原受体技术(CAR-T)和T细胞受体(TCR)技术 ， 和药明康德的研发生产平台及丰富的中国本地市场经验 ， 联合打造中国领先的细胞疗法公司 。
说到药明巨诺 ， 就不得不提到另一家非常类似的企业 ， 复星凯特 。 2017年1月 ， 紧随JUNO和药明康德的合作 ， KITE也与复星医药达成了合作 ， 同样成立了合资公司复兴凯特 ， 将KITE的Yescarta（当时尚未获批 ， 代号为KTE-C19）引入中国市场 。
JUNO与KITE之间的竞争 ， 贯穿了CAR-T产品的整个发展历程 。 两家公司从成立 ， 到融资历程、产品研发 ， 再到最终分别被新基制药和吉利德收购 ， 发展轨迹非常类似 。
2016年 ， JUNO也曾经是首款CAR-T产品的有力竞争者之一 。 然而2016年7月 ， JUNO的头部产品之一 ， JCAR015的Ⅱ期临床试验造成了两名白血病患者因为神经毒性作用死亡 ， 随即被FDA叫停 。
虽然JCAR015后来没再有更多的消息 ， 但是JUNO仍有其他产品管线 ， 不弱于同类竞品 。 在2017年底的ASH年会上公布的JCAR017Ⅱ期临床试验数据中 ， 接受剂量水平2治疗的15位患者 ， ORR（总体反应率）为80%（12/15） ， CR（完全缓解）率为73%（11/15） 。
2018-2019年 ， JUNO也还在持续更新JCAR017的相关数据 ， 然而至今也没有申报上市 。 而另外一边 ， 老对手KITE的第一款产品Yescarta已经先后进入了欧洲、日本等其他地区的市场 ， 第二款产品也已经获美国FDA批准上市 。
早期产品的不良反应 ， 可能还是或多或少的影响到了JUNO的审批之路 。 欧美市场上 ， JUNO显然已经落入了下风 。
欧美市场虽大 ， 但是中国市场也不容小视 。 在中国市场的发展轨迹上 ， JUNO和KITE再次发生重叠 。
复星凯特和药明巨诺这两家合资企业则始终以雄厚的实力保持在国内细胞治疗行业的第一梯队 ， 研发进度也咬的很紧 。 2018年6月 ， 药明巨诺的瑞基仑赛注射液（Relma-cel ， JWCAR029）IND申请获批；同年9月 ， 复兴凯特的益基利仑赛注射液（FKC876）也获批IND 。
到2020年 ， 复兴凯特益基利仑赛注射液的NDA申请率先在2月获CDE受理 ， 并随后进入优先审评通道；而药明巨诺也毫不示弱 ， 瑞基仑赛注射液的NDA申请也在6月获CDE受理 。
谁将成为中国首款获批的CAR-T产品 ， 至今仍没有定数 。 但我们可以看到 ， 在欧美市场落入下风的JUNO,依靠药明巨诺的不断推进 ， 再次开启了和KITE的竞争 。
JUNO的首款产品或将通过药明巨诺在中国率先上市
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药明巨诺的在研管线
说回药明巨诺 ， 公司目前的管线全部都来自于Licence in ， 其中既包括了从JUNO引进的CD19和BCMA靶点的产品 ， 也包括了从优瑞科引入的几款AFP和GPC3靶点的相关产品 。


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