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老年|分析 | 医药健康产业周报


联合发布：新浪医药、赛迪顾问
一周概览
政策法规方面 ， 国家医疗保障局17日发布了关于国家医保药品目录调整工作方案的公告 ， 同时发布了申报指南；
研发动向方面 ， 本周新增346例药品注册申报受理号、18个一致性评价受理号；
投融资方面 ， 国内医药健康领域共发生7起重点投融资事件 ， 披露融资金额为100.13亿元；国外医药健康领域共发生10起重点投融资事件 ， 披露融资总金额约为5.7亿美元……
医药健康产业本周盘点 ， 精彩继续！
政策方向标
本周有1例政策发布 ， 为《国家医疗保障局关于公布 《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告》 。 具体信息见表1：
表1 本周发布的政策文件列表
重点分析
2020年8月3日-10日 ， 国家医疗保障局就 《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求了意见 。
根据各方意见建议 ， 国家医疗保障局对《2020年国家医保药品目录调整工作方案》进行了完善 ， 将部分符合要求的目录外药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围 ， 同时将部分药品调出了目录 。

国家医疗保障局将《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》正式公布后 ， 近期将开通网上申报系统 ， 符合申报条件的申报主体统一采取网上申报的方式 ， 同步提交纸质申报材料 ， 申报不收取任何费用 。
研发新动向
药品注册申报方面 ， 本周新增346例受理号 。 从药品类别看 ， 化药注册申报受理数量最多 ， 为285例 ， 占比82%；生物制品受理数量占比16%；中药受理数量占比约1%；体外诊断试剂受理数量占比约1% 。 具体情况见图1 。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
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从注册申报类型看 ， 283例为补充申请 ， 占比82%；新药受理占比8%；仿制受理占比4%；进口受理占比3%；进口再注册受理占比2% 。 具体情况见图2 。
图2 本周全国受理药品注册申报类型
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从申报企业看 ， 本周被受理注册申报药品最多的是葛兰素史克（中国）投资有限公司 ， 被受理数量为18例；其次是阿斯利康投资（中国）有限公司 ， 被受理数量为14例；江苏恒瑞医药股份有限公司的被受理数量为12例 。 具体情况见图3 。
图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP5

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一致性评价方面 ， 本周新增18个申请号 。 从产品来看 ， 主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、阿奇霉素片、甲钴胺片、诺氟沙星片、注射用奥美拉唑钠、头孢氨苄胶囊等10个品种 。 从申请企业看 ， 四川合信药业有限责任公司的申请号最多 ， 数量为4例 。 具体情况见表2 。
表2 本周一致性评价申请号列表
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重点分析
2020年8月17日 ， 江苏恒瑞医药股份有限公司提出的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的上市申请已获得药监局药品审评中心受理 。
海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂 ， 主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP） 。
艾曲泊帕（Eltrombopag）是葛兰素史克公司研发的非肽类 TPO激动剂 ， 于2008年11月20日获美国FDA批准上市 ， 虽然优势明显 ， 但副作用依然存在 。 艾曲泊帕最常见的严重不良反应是出血 ， 且绝大多数出血反应都发生于停药后 。 另外 ， 艾曲泊帕易引起肝脏毒性、肝脏损伤和骨髓纤维化 。


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