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CRO|相对陌生但又颇具前景的CRO行业

CRO|相对陌生但又颇具前景的CRO行业
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中国的CRO行业方兴未艾、风口正盛 ， 是医疗板块极具看点的一个细分领域
出品|每日财报
作者|刘雨辰
医药行业中的制药服务 ， 简称CMO ， 可以理解为代工制药 ， 而代工研发 ， 即CRO（Contract Research Organization） ， 翻译过来是合同研究组织 。 通俗的来说 ， CRO就是以合同的形式为药企和其他医药研发机构在研发过程中提供专业化外包服务的企业 ， 处于医药工业产业链的上游 。
追溯历史 ， CRO起源于20世纪70年代 ， 美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman 法案》在 80年代陆续施行有力促进了创新药研发 ， 医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代 ， 1991-1999年是第一轮繁荣周期 。 2014 年后 ， 在行业技术突破（肿瘤免疫疗法）和资金环境改善的双重驱动下 ， 全球研发管线规模迅速扩张 ， 行业迎来了第二轮繁荣周期 。
国内在这一领域一直不温不火 ， 直到2016年的药政改革推行 ， 一致性评价、优先审评、MAH、化药新注册分类等措施直接驱动了国内创新药的研发 。 可以毫不夸张的说 ， 内在改革红利释放和外在周期上行的共振造就了国内 CRO行业的历史性发展机遇 。
《每日财报》今天就带大家聚焦这一相对陌生的领域 。
为什么说CRO产业迎来了重大发展机遇？
一般来说 ， CRO 产业链大体可分为三段：
l  从0到PCC（临床前候选化合物）的发现；
l  从PCC-IND（新药临床申请）的验证过程；
l  INDNDA（新药上市申请）的人体临床试验阶段
从目前的情况来看 ， 头部CRO公司业务线多集中在临床阶段（IND-NDA） ， 很少有公司在临床前药物发现（0-PCC）和动物试验领域（PCC-IND）领域布局 ， 全球 TOP10 CRO 中仅有药明康德(603259,股吧)和 Charles River的主业属于临床前药物 ， 其余全是临床服务巨头 。
这一布局结构的根源在于CRO产业链中临床阶段市场规模占比较高 ， 其中1-4期的占比超过70% 。 但过去20年 ， 以药明康德和康龙化成(300759,股吧)为代表的中国临床前CRO逆向而行 ， 充分利用国内高学历化工人才的数量和成本优势 ， 逐步在0-PCC这个阶段站稳脚跟 ， 成功让境外订单大规模往国内转移 ， 二者已经是全球规模最大的临床前化学服务供应商 。
从全球产业格局的分布来看 ， CRO行业的分布与各地医药市场规模高度正相关 ， 二者之间存在深度绑定关系 。 比如说 ， 目前美国占据全球医药行业近40%的市场份额 ， 其在CRO领域的占比也在40%左右 。
向前看 ， 国内CRO企业有望迎来历史性的黄金发展期 ， 之所以说是基于两大原因 。 首先 ， 国内创新药研发开始爆发 ， 每年新登记临床试验数量从2016年的841个急剧攀升到2019年的2286个 ， 这就为CRO的发展提供了广阔的基础 。 其次 ， 中小药企（Biotech）迅速崛起 ， 而这些企业重度依赖外包 ， CRO企业的崛起似乎已成必然 。
从现在的数据来看 ， 国内传统大中药企多数放弃了转型的挣扎 ， 而Biotech 如雨后春笋已经占据了国内创新药研发的半壁江山 。 2017-2019年 ， 国内1类新药IND 数量前20研发主体中 ， 除去科研院校（中科院上海药物所） ， Biotech 占据了9 席 ， 除去独占鳌头的恒瑞医药(600276,股吧) ， 传统药企和Biotech在申报数量上相差无几 。
CRO|相对陌生但又颇具前景的CRO行业
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当自主研发配套并不完善的 Biotech成为行业创新最重要源头的时候 ， 外包会成为必然的选择 。 同时 ， 随着国内医药产业发展趋于成熟 ， 即使像恒瑞医药这种传统大药企也会越来越依赖于CRO 。 另一方面 ， 药品专利集中到期将会对 药企的营收和净利润造成极大的冲击 ， 继2011-2016年后 ， 2017-2023年将会成为第二个专利集中到期高峰 ， 有可能给药企带来1450亿美元的销售损失 。 在这样的背景下 ， 药企不得不寻求CRO的帮助 ， 在减少研发投入、提高研发效率的同时加快药物上市进程（以取得更长的专利期销售） 。


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