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药明康德|关于加速审评和多国同时批准癌症用药，美国、欧盟、加拿大监管官员这么说( 二 )


对于在癌症用药之外的药品中使用加速审批通道 ， Keegan医生表示 ， 癌症用药之所以能够成功获得加速批准 ， 原因之一是科学家们对癌症的发病机理有更为清晰的了解 。 肿瘤治疗领域或其它治疗领域的一些相关产品 ， 之所以没有获得快速批准的原因之一 ， 是因为审评机构需要验证替代终点的合理性 ， 因此这些相关药品可能更适合于通过常规通道审批 。 EMA的Ehmann博士对此表示认同 ， 他表示 ， 在其它临床领域 ， 替代终点具有更多的不确定性 。
Orbis计划：多国同步审批癌症用药
与会的监管机构代表 ， 还讨论了FDA在去年9月推出的癌症用药合作审评Orbis计划 ， 参与这一计划的 ， 包括FDA、澳大利亚医药产品管理局（TGA）、Health Canada、新加坡卫生科学局（Health Science Agency）与瑞士药品管理局（Swissmedic） 。
在被问及如何确定参加Orbis项目的产品时 ， FDA肿瘤学卓越中心副主任Patricia Keegan医生表示 ， 目前还没有正式的流程 。 审核小组通常会在申请提交之前的讨论中 ， 询问申办方向相关监管机构提交申请的时间 ， 并邀请申办方考虑参加Orbis计划 。 Kegan医生认为 ， 由于相关的医药公司在最初提交申请时 ， 往往会瞄准FDA和EMA ， 因此 ， 在国际范围内提交申请的时间 ， 成为Orbis计划目前遇到的主要问题 。
药明康德|关于加速审评和多国同时批准癌症用药，美国、欧盟、加拿大监管官员这么说
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图片来源：参考资料[8]
对于Health Canada参与Orbis计划的情况 ， Health Canada放射药物和治疗性生物制品评估中心主任Kelly Robinson女士表示 ， 加入Orbis计划是一个难得的机遇 ， 使得新适应症或新产品能够更快地在加拿大上市 ， 同时为来自不同监管机构的审评员提供了更多的互动机会 。
在被问及EMA是否会参与Orbis计划时 ， EMA创新工作组负责人Falk Ehmann博士表示自己无法做出评论 ， 但他强调 ， EMA与FDA可能每天都会就有关正在进行的申请提交进行讨论、磋商 。


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