药明康德|关于加速审评和多国同时批准癌症用药，美国、欧盟、加拿大监管官员这么说
▎药明康德内容团队编辑
新药申请获得加速批准 ， 只是有条件批准 ， 并不意味着获得最终批准 。 如果没有按照批准条件开展上市后临床研究 ， 或者上市后药品的确证性临床试验结果 ， 不能证实存在积极的获益-风险比 ， 监管机构有权撤回相关的批准 。
日前 ， 在2020年DIA全球年会上 ， 来自于美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）与加拿大卫生部（Health Canada）官员 ， 就各自管辖权范围内的加快审评议题 ， 以及多国同时批准癌症用药的Orbis计划发表了看法 。
加速批准并非最终批准
FDA、EMA、Health Canada都有加速审批机制 ， 与通常的新药申请审批相比 ， 加速审批所需的临床数据有所不同 。 FDA称为加速批准（AA） ， EMA称为有条件上市批准（conditional marketing authorization ， CMA） ， Health Canada称为有条件批准通知（notice of compliance with conditions ， NOC/c） 。 尽管叫法各异 ， 但通过这些加速审批通道获批的药品 ， 如果要在药品上市后维持批准 ， 必须符合具体的上市后要求 ， 例如开展上市后确证性研究以证明获益 。
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▲安进公司负责肿瘤药物监管事务的副总裁Julie Lepin女士（图片来源：参考资料[1]）
会议环节主持人 ， 安进公司负责肿瘤药物监管事务的副总裁Julie Lepin女士提到 ， 2019年 ， FDA依据替代终点共批准了8个新药 ， EMA批准7个 ， Health Canada批准6个 。
在被问及药品获得加速批准后 ， 由监管机构撤销审批的情况时 ， 来自这3个监管机构的官员解释了各自从市场上撤销相关药品的做法 。 Health Canada放射药物和治疗性生物制品评估中心主任Kelly Robinson女士表示 ， 如果相关药品在获得有条件批准通知（NOC/c）后 ， 未能证明疗效 ， Health Canada具有撤销产品批准的机制 。
【药明康德|关于加速审评和多国同时批准癌症用药，美国、欧盟、加拿大监管官员这么说】
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▲Health Canada放射药物和治疗性生物制品评估中心主任Kelly Robinson女士（图片来源：参考资料[1]）
Robinson女士表示 ， Health Canada将与申办方对话 ， 讨论申办方的相关产品计划和是否自愿将相关药品撤市 。 如果公司没有自愿将相关药品撤市 ， Health Canada将依据新获得的资料 ， 评估相关药品的获益-风险比 ， 如果不能证明积极的获益-风险比 ， 将最终撤销获批的相关适应症 。
EMA创新工作组负责人Falk Ehmann博士对此表示认可 。 他明确指出 ， 在市场上 ， 不应销售任何并没有显示出积极的获益-风险比的药品 ， 这样的标准 ， 适用于全部批准以及以任何形式批准的药品 。 获益-风险比必须是积极的 。
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▲EMA创新工作组负责人Falk Ehmann博士（图片来源：参考资料[1]）
Ehmann博士补充说 ， 在将产品撤市之前 ， EMA还有其它选择 ， 包括延长有条件的批准 ， 或者附加新的条件 ， 甚至必须修改批准条件 。 Ehmann博士特别指出 ， 在某些情况下 ， EMA可能会鼓励寻求相关药品获得完全批准的申请人 ， 改为寻求有条件批准 。 他问道：“为什么不能改弦易张 ， 附加某些条件 。 通过这样的做法 ， 可以使得申请人先寻求有条件的批准 ， 以后再获得完全批准 。 ”
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图片来源：Pixabay
与会的Patricia Keegan医生 ， 是FDA肿瘤学卓越中心（Oncology Center for Excellence, OCE）负责政策的副主任 。 她表示 ， FDA具有撤回获得快速批准的药品的机制 ， 但通常情况下 ， 是先与申办方对话 ， 就结果未能显示获益的上市后研究 ， 就不同设计的临床试验 ， 或者就一组不同的证据 ， 是否足以核实验证相关获益 ， 展开讨论 。 之后 ， 将根据所有的证据 ， 来决定是否确实需要将相关药品撤市 。
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