药渡|投注自身免疫类疾病，CD19抗体Inebilizumab在美获批，另辟蹊径( 二 )
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图2Inebilizumab（早期研发代号MEDI-551）作用示意图（图片来源VielaBio官网）
CD19抗体研发管线概述
近年来靶向CD19的药物研发逐渐火热 ， 主要分为两大类 。 一类是靶向CD19的CAR-T细胞疗法 。 这是目前最成功 ， 应用最多的细胞疗法 。 适应症基本都是白血病和淋巴瘤 。 之所以选择CD19作为靶点 ， 是因其频繁表达于B细胞 ， 且表达程度和水平远高于其它潜在靶点如CD20、CD22 。 除了CAR-T细胞疗法 ， 还有大分子的单克隆抗体 ， 此次获批的Inebilizumab就属于这一类 ， 小编汇总了目前部分在研的CD19单克隆抗体 ， 详见下表4 。
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表4靶向CD19蛋白的单克隆抗体研发管线（部分）
从表中可以看出 ， 此次获批的Inebilizumab另辟蹊径 ， 首先将研发领域放在自身免疫类疾病 ， 与其他的CD19抗体研发领域截然不同 。 通过231人的临床试验获得了FDA的批准 ， 率先进入市场 。 同Inebilizumab一样 ， 首先将研发领域重点放在自身免疫类疾病上的药物还有XmAb5871 ， 其研发公司为Xencor,Inc. ， 目前最快的临床试验处于II期 ， 期待好的临床结果 。
小结
Inebilizumab从启动临床试验 ， 用了约6年的时间批准上市 ， 虽不是史上最快批准上市的药物 ， 但其一路开挂的过程值得国内制药人学习 。 开始选定不同于同类靶点的适应症 ， 优化临床方案 ， 注重会议披露并进行临床药效的宣传 ， 积极寻找合作伙伴 ， 扩大自己影响力 。 最重要的是终于为视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）患者开发出一款真正有疗效的药物 。 并且后续关注其他自身免疫类疾病 ， 扩大药物的临床价值和社会价值 。
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