上观新闻|我国5款新冠疫苗进入二期临床试验，“速度一点都不慢”
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截至北京时间6月10日 ， 全球范围内新冠肺炎确诊病例超过700万例 。 目前为止 ， 也还没有治疗新冠肺炎的特效药物 ， 早日开发出疫苗以预防和控制新冠肺炎 ， 成为世界科技工作者的共同心愿 。
疫苗是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键 。 中国新冠病毒疫苗研发取得了哪些进展？疫苗何时能上市？中国的疫苗生产能否满足需求？就此采访人员采访了相关专家 。
“我们的速度一点都不慢”
5月6日 ， 科兴新冠疫苗临床前研究的结果在线发表于《科学》杂志 ， 结果显示 ， 科兴中维的新型冠状病毒灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效 ， 这是全球首个新冠疫苗动物实验研究结果 。 此前公司已获准在中国开展Ⅰ期和Ⅱ期临床研究 。 Ⅰ期临床研究于4月16日开始 ， 目的是评估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性 。 在Ⅰ期临床对疫苗的安全性进行初步观察后 ， Ⅱ期临床研究已于5月初启动 。 Ⅱ期临床研究要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性和免疫原性 ， 以确定疫苗的剂量和免疫程序 。
日前 ， 中国生物北京生物制品研究所 ， 中国疾病预防控制中心、中国医学科学院等多单位合作 ， 国家科技部“863计划”疫苗专项首席科学家杨晓明、王辉、张云涛等共同在《细胞》在线发表研究论文 ， 向全球介绍新冠疫苗研发进展：疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠 ， 兔和非人类灵长类动物（食蟹猴和恒河猴）中诱导出高水平的中和抗体 ， 能提供针对SARS-CoV-2的保护 。
现在主要的五种新冠疫苗设计路线为：核酸疫苗（包括mRNA疫苗、DNA疫苗）、重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗 。 根据世界卫生组织公布的数据 ， 全球正在研制的候选疫苗超过120种 ， 其中小部分开始进行以人体为对象的临床试验 。
中国工程院钟南山院士近日在接受采访时表示：“到目前为止 ， 我们已经有5款疫苗在进行二期的临床试验 ， 我们的速度一点都不慢 。 ”
“不会因为周期短而降低质量标准”
“中国的新冠疫苗研发不会因为周期短而降低质量标准 。 ”科技部863计划疫苗专项首席科学家、国药中生集团董事长杨晓明表示 ， 在设计新冠疫苗工艺路线质量标准的过程中 ， 严格按照国家对疫苗安全性的各项指标从严要求 ， 没有因为时间紧张而减少其检测项目和质量指标 。 所有与疫苗质量相关的环节不减少、不省略 ， 是保证疫苗研发安全性的第一要义 。
在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上 ， 中国工程院院士王军志也表示 ， 疫苗是用于健康人的特殊药品 ， 安全性是第一位 。 疫苗由完成临床前研究到进入临床试验 ， 是一个很重大的进展 ， 向应用又跨了一大步 。 在整个评审过程中 ， 对疫苗安全性、有效性的评价标准不会降低 。 目前社会对疫苗高度关注 ， 期待尽快看到我国疫苗研发取得突破性重要进展 ， 使安全有效的疫苗早日上市 。
“真正确定疫苗的有效性还需三期临床试验 ， 三期临床需要的样本量更大 ， 对于一般传染病 ， 要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率 ， 试验规模都是几千甚至上万人 。 要等到三期临床试验结束 ， 才能得到疫苗获批上市的科学依据 。 ”王军志说 。
“为中国乃至全球应对新冠肺炎疫情贡献力量”
我国疫苗研发目前已经取得突破性进展 ， 一旦研发成功需要生产 ， 产量能满足需求吗？采访人员从中国生物北京生物制品研究所获悉 ， 作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间 ， 在国家有关部委和北京市政府的大力支持下 ， 北京生物制品研究所仅用2个月的时间 ， 于4月15日就完成了车间的建设 ， 经过国家级生物安全专家的现场初步评估 ， 建设标准和质量水平满足生物安全防护要求 ， 创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度 。
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