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e药环球|抗癌新药泽布替尼在中国获批！听百济神州科学家细说这款抗癌新药诞生往事！( 三 )


百济神州和合全药业从2012年就开始建立合作 ， 双方从最初的技术交流和合作 ， 到后来共同推进了一个个的项目 。 以泽布替尼为例 ， 在最关键的临床化合物准备阶段 ， 合全药业以丰富的经验为我们提供了原料药合成方面的服务 ， 他们在工艺评估、杂质去除评估、关键参数评估等整个过程中做了很多工作 。 同时在优化操作 ， 减少排放 ， 绿色化学与安全控制等方面做出了杰出的贡献 ， 顺利通过了FDA ， 欧洲QP和中国的核查 。 正是通过双方的高效合作 ， 最终才能以更快的速度 ， 把高质量、高价值的产品带给那些需要的患者 。
王志伟博士：在我看来 ， 成功开发一款新药不是某一个人、某一个部门、甚至一个公司可以单独完成的 ， 离不开与整个研发生产链条上的相关方的携手合作 。 如果没有MAH制度的支持 ， 如果没有CDMO平台的支持 ， 如果没有临床医生的支持 ， 我相信新药研发的进程不会很快 。 我们非常感谢包括药明康德在内的这些合作伙伴 ， 他们都给予了我们极大的支持和帮助 。
药明康德：在这款药物研发的过程中 ， 最让您们感到紧迫或艰难的是哪个环节 ， 能否分享一一些亲身经历的故事和体会？
王志伟博士：实际上 ， 研发人员做研究的每一天 ， 都可能遇到困难 。 这些困难讲出来可能不会那么闪亮 ， 因为没有身在其中的人 ， 是很难体会的 。 比如我们在做工艺放大反应时 ， 就会对容器提出新要求 ， 类似这样的问题看起来非常小 ， 但只有把它解决了才能继续往前走 。 我想说的是 ， 科学家并不比普通人聪明 ， 在化学实验中 ， 我们就是通过一次又一次的试验 ， 最终得以解决问题 。 我们的体会是 ， 做研究需要耐心 。
另外很重要的一点是团队合作 。 在我看来 ， 在泽布替尼研发的过程中 ， 百济神州的生物团队就是我们化学团队的“眼睛” 。 举个例子 ， 正是在团队紧密合作下 ， 我们得以应用一类新型测试 ， 极大地推进了这款新药的研发进程 。 比如 ， 在筛选化合物的阶段 ， 如果通过传统方法等待肿瘤在小鼠体内生长 ， 这个过程非常耗时 。 考虑到BTK抑制剂需要和靶点共价结合 ， 我们和生物团队使用了一种效率更高的抗体结合技术 ， 通过这一技术可以直接分析有多少靶点尚未被化合物所占领 。 最终我们把通常需要耗时几个月的工作缩短到天——给小鼠喂食化合物后 ， 等待4-8个小时 ， 就可以抽血进行靶点占有率的检测 。
在新型测试的协助下 ， 我们快速缩小了筛选的范围 。 从最初合成的500多个化合物到选定最终候选分子 ， 仅用了5个月时间 。 尽管这个方法不是全新的 ， 但如何实现它是一个逐渐优化的过程 。 从这个角度来看 ， 我们认为 ， 解决具体问题的能力才是一个团队真正的能力 。
药明康德：新药上市后 ， 大家都很关心商业化相关的问题 ， 请问百济神州对于泽布替尼上市后的“患者可及”有哪些计划？
王志伟博士：在商业化方面 ， 我们也已经在做很多准备 。 同时 ， 除了在中国和美国上市 ， 我们的药政团队也会积极与其他国家或地区的监管部门沟通 ， 争取将它带给世界上更多国家的患者 ， 比如近期我们已经在以色列递交上市申请 。 我们的愿景始终不变 ， 希望为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的好药 。
药明康德：能否请您谈谈对于百济神州10年后的愿景？
王志伟博士：今年正好是百济神州成立的十周年 ， 我很高兴能亲历和见证这十年一路走来的很多故事 ， 尤其是看到我们做出的泽布替尼真的实现了在中国和美国都获得批准 ， 能够帮助世界上到更多的患者 。 百济神州与很多其他创新药公司不同的地方在于 ， 我们的研发管线中既有大分子 ， 又有小分子 ， 靶点覆盖PD-1、BTK和PARP等非常前沿 ， 且具有治疗前景的方向 ， 并且我们是在全球进行布局与开发 ， 希望未来将这些药物都陆续带到国际上 。 如今 ， 我们已经有更多的自主研发的新药进入到了临床开发中 。 而在2019年 ， 我们与安进（Amgen）建立合作 ， 也进一步丰富了我们的产品组合 。 畅想未来 ， 相信下一个十年中 ， 百济神州会有更多新药、好药批准上市 ， 造福更多患者 。 对于百济神州来说 ， 这是一件很确定的事情 。


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