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e药环球|抗癌新药泽布替尼在中国获批！听百济神州科学家细说这款抗癌新药诞生往事！( 二 )


药明康德：对于这款药物的成功开发 ， 您作为研发过程中的负责人之一 ， 能否分享下您最强烈的几点体会？
王志伟博士：对于一款药物的开发过程 ， 团队经历了很多 ， 各种各样的实验 ， 以及各种各样的挑战 ， 可能很难完美总结 。 我只说自己的几点体会：一是王晓东院士经常讲的那句话：要相信科学 。 只有打牢科学的基础 ， 后续的开发才不会崩塌 。 在我们选择这个靶点的时候 ， 全球还没有BTK抑制剂药物获批 ， 有一款同类药物处于临床开发阶段 。 正是基于我们的科学和验证 ， 我们才能够看准并坚持开发这个靶点 。
二是要具备优秀的、有经验的、目标一致的团队 。 如果缺乏经验 ， 摸索的过程就会更长 。 百济神州的研究团队、化学团队、临床团队、制剂团队等大家在这个过程中目标一致 ， 劲儿往一处使 ， 且一直保持紧迫感 ， 努力用最短的时间把事情做好 ， 最终使得这款药物的研发得以快速推进 。
三是 ， “逢山开路 ， 遇水搭桥” 。 我们不是“等、靠、要” ， 而是“没有条件要创造条件” 。 在项目进展中一旦遇到问题就快速找合适的人来解决 ， 而不是停下来等待 。 比如 ， 如果缺乏某一项专长就去找有经验的合作伙伴 ， 比如药明康德子公司合全药业就是我们在原料药合成方面的合作伙伴 。 如果遇到难题就等下去 ， 可能花的时间就不是7年了 ， 或者更长 。 我们有紧迫感 ， 有热情 ， 而这源于我们的梦想和愿望 。 只要我们认准目标 ， 就去实现它 。 不轻易放弃 ， 坚持 ， 是我们医药人的品质 。
药明康德：全球领域新药临床开发成功率很低 ， 您如何看待泽布替尼临床开发策略的成功之处？
杜争鸣博士：我们公司的临床开发团队在泽布替尼的临床研究过程中开展了大量的工作 ， 且在持续进行中 。 这里我只简单谈一点自己的体会 。 首先 ， 百济神州从一开始就践行全球化的临床开发策略 ， 这样的策略对于泽布替尼的迅速获批 ， 有着重要意义 。 也就是在临床设计上 ， 除了中国 ， 我们在美国、澳大利亚等国家和地区同步开展临床研究 。 从时间线来看 ， 2014年8月 ， 百济神州首先在澳大利亚启动了临床试验 。 随后两年 ， 泽布替尼先后在在美国和中国进入临床 。 至2017年 ， 全球关键临床研究正式启动 。
其二 ， 是在适应症的选择上 。 作为一款BTK抑制剂 ， 与B细胞通路有关的癌症均是可以考虑的适应症方向 。 在泽布替尼之前 ， 全球已经有BTK抑制剂药物开展了一些成功的探索 ， 如何证明泽布替尼的独特优势 ， 需要非常坚实的临床数据支撑 。 在这个过程中 ， 我们公司的临床开发团队做了大量针对性的研究工作 。 现在泽布替尼正在全球开展的临床研究覆盖初治或难治性的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤等多种B细胞恶性血液肿瘤 。 在2019年 ， 泽布替尼获FDA突破性疗法认定 。 这个认定进一步奠定了泽布替尼成为全球同类最佳（best-in-class）药物的可能 。
其三 ， 我们非常感谢中国与海外的众多临床医生与研究者的支持 ， 泽布替尼成功的临床开发离不开他们的信任 。 正是他们对泽布替尼的信心 ， 以及提供的很多协助 ， 让这款药物的临床研究得以顺利开展 ， 最终能够造福患者 。
药明康德：作为百济神州的合作伙伴 ， 药明康德子公司合全药业在泽布替尼开发过程中与贵公司有多年的合作 。 您如何看待CDMO合作伙伴在整个新药上市中的推动作用？
杜争鸣博士：自从中国出台药品上市许可持有人制度（MAH）这一政策后 ， 给医药行业注入了很强的活力 。 CDMO行业在中国也得到快速发展 ， 一些高质量的CDMO平台不仅汇聚了中国医药企业 ， 还汇聚了全球的医药企业 ， 极大促进了医药行业的快速发展 。 这些CDMO平台能够助力一些前沿的创新研发项目快速实现产业化 ， 帮助药品研发企业把具有临床价值的新药快速带入市场 ， 带到患者身边 。


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