市市场监管局开展医疗器械分类分级监管
摘要
为提高医疗器械监管科学化和精准度 ， 重点加强高风险医疗器械经营企业的监管 ， 近日 ， 柳州市市场监管局按照医疗器械经营企业风险级别从低到高 ， 组织实施医疗器械分类分级监管 。
为提高医疗器械监管科学化和精准度 ， 重点加强高风险医疗器械经营企业的监管 ， 近日 ， 柳州市市场监管局按照医疗器械经营企业风险级别从低到高 ， 组织实施医疗器械分类分级监管 。
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根据国家分类监管要求 ， 医疗器械经营企业经营风险由低到高 ， 分为一、二、三3个监管级别 。 市市场监管局根据全市医疗器械经营企业经营情况 ， 对2264家企业进行了分级分类 ， 其中按三级监管的企业有2119家 ， 按二级监管的企业有30家 ， 按一级监管的企业有115家 。 三级监管为风险最高级别的监管 ， 主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的经营企业、上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管；二级监管为风险一般级别的监管 ， 主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管；一级监管为风险较低级别的监管 ， 主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管 。
根据监管要求 ， 按三级监管的经营企业每年至少检查一次以上 ， 按二级监管的经营企业每两年至少检查一次以上 ， 按三级监管的企业每三年至少检查一次以上 。 检查必须严格落实“四个最严”要求 ， 督促企业做好风险防控 ， 做到产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位、违法违规依法处罚到位 ， 不断提升柳州医疗器械经营质量安全水平 ， 保证公众用械安全 。
截至目前 ， 柳州市市场监管局按照分类分级监管要求 ， 已检查医疗器械经营经营企业137家 ， 发现存在问题企业11家 ， 立案查处企业2家 。
通讯员：吕中杰|编辑：刘昀|排版：张文韬
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