临床实验陈薇团队疫苗研发，还有哪些关卡要闯？
澎湃新闻采访人员 吕新文
“这些结果是一个重要的里程碑 。 ”军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇院士说 。
5月22日 ， 《柳叶刀》（The Lancet）在线发表陈薇院士团队研发的重组腺病毒载体新冠疫苗（下称“Ad5载体新冠疫苗”）一期临床试验结果 ， 再次引发人们对中国新冠疫苗研究进展的关注 。
这是中国研发进展最快的新冠疫苗 。
【临床实验陈薇团队疫苗研发，还有哪些关卡要闯？】但是 ， “研发COVID-19（新冠肺炎）疫苗的挑战是前所未有的 ， 诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2（新冠病毒）的感染 。 这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景 ， 但距离该疫苗上市 ， 我们还有很多工作要做 。 ”陈薇院士说 。
这一疫苗的研发之路上 ， 还有哪些关卡要闯？
中国工程院院士王军志此前在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上表示 ， Ad5载体新冠疫苗已经启动二期临床试验 ， 还要进行三期的临床试验 ， 根据临床试验的结果 ， 才能够最后确定是否进行使用 。
还需进行三期临床试验 ， 需要的样本量更大
4月14日 ， 中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制举办的新闻发布会上表示 ， Ad5载体新冠疫苗是研发速度最快的 。
3月16日 ， 陈薇院士团队研制的Ad5载体新冠疫苗通过临床研究注册审评 ， 当日20时18分 ， 获批正式进入临床试验 。
首批108名试验志愿者自3月16日起陆续接种疫苗 。 随后 ， 他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察 。 3月31日起 ， 首批志愿者陆续结束集中隔离观察 ， 回到家中 。 这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集 。
据北京日报客户端消息 ， Ad5载体新冠疫苗的二期临床试验于4月12日启动 ， 是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗 。 4月25日 ， 陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露 ， 新冠疫苗二期临床实验的508个志愿者已经注射完毕 。
陈薇介绍 ， 自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始 ， 她带领团队第一时间开始进行疫苗研究 。 3月16日一期临床获得正式批准 ， 之后疫苗研发进展比较顺利 ， 在7天和14天的安全性均得到统计学数据 。 在此基础上 ， Ad5载体新冠疫苗进入二期临床试验 。
“（二期临床试验）目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认 ， 并且确定免疫程序和免疫剂量 。 ”
王军志介绍 ， 按照《药物临床试验质量管理规范》 ， 通常的临床试验分为三期 ， 每个阶段的目标和意义都不一样 ， 需要的时间也不一样 。
王军志表示 ， 一期临床试验 ， 重点是观察使用的安全性 。 以少数易感健康志愿者作为受试者 ， 来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步的安全性 。 二期临床试验 ， 是扩大样本量和目标人群；目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认 ， 并且确定免疫程序和免疫剂量 。 二期临床试验需要的受试者要数百人甚至更多 。
三期临床试验的要求更高 。
王军志指出 ， 一期、二期临床试验的受试者都是健康志愿者 ， 相对容易募集 ， 根据不同的免疫程序、不同的方案 ， 大概需要几个月的时间 。 真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验 ， 需要受试者的样本量更大 ， 规模都是好几千 ， 有的甚至上万人 。 对于一般的传染病 ， 一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率 。 一般三期临床试验到最终 ， 才得到疫苗批准上市的科学的依据 。 即使在应急的情况下 ， 实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的 。
挑战前所未有 ， 距离疫苗上市还有很多工作要做
目前中国已有5个新冠疫苗正在进行一期或二期临床试验 ， 其中只有Ad5载体新冠疫苗是重组腺病毒载体疫苗 。
澎湃新闻此前报道 ， 5月15日 ， 在国务院新闻办公室召开的新闻发布会 ， 上国家卫健委副主任曾益新表示 ， 中国目前有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗相继获国家药监局批准 ， 开展一期和二期合并的临床实验；各项目目前已接种2575名志愿者；其中一期临床试验完成的志愿者接种 ， 有的已有初步保护性抗体产生 。
全球范围内 ， 新冠疫苗研发竞争激烈 。
当地时间5月20日 ， 世卫组织召开的新冠肺炎例行发布会上 ， 世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示 ， 目前已有超过120个候选疫苗正在研发 ， 实际数量肯定还要更多 ， 其中一些正在进行临床评估 。
玛丽亚·范·科霍夫强调 ， 疫苗研发没有捷径 ， 必须按照安全有效的标准进行 ， 不能跳过任何一个步骤 。
陈薇团队在全球率先发表了一期临床试验结果 ， 结果是积极的：大部分受试者中诱导产生了快速的T细胞应答 ， 高剂量组和中剂量组的这种应答更强 ， 并在接种疫苗后第14天达到峰值；接种疫苗后第28天 ， 大多数受试者出现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体（低剂量组28/36 ， 78%；中等剂量组33/36 ， 92%；高剂量组36/36 ， 100%） 。
但同时 ， 论文通讯作者之一、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授说：“我们的研究发现 ， Ad5（5型腺病毒）预存免疫力可能会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答 ， 并降低应答的峰值 。 此外 ， 高水平的Ad5预存免疫力也可能会对疫苗诱导的免疫应答持久性产生负面影响” 。
“这些结果是一个重要的里程碑 。 ”陈薇院士表示 ， “不过 ， 我们对这些结果应谨慎解读 。 研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的 ， 诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染 。 这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景 ， 但距离该疫苗上市 ， 我们还有很多工作要做 。 ”
本期编辑 邢潭
【临床实验陈薇团队疫苗研发，还有哪些关卡要闯？】
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