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生物谷罗氏Tecentriq获FDA批准单药一线治疗非小细胞肺癌



【生物谷罗氏Tecentriq获FDA批准单药一线治疗非小细胞肺癌】生物谷罗氏Tecentriq获FDA批准单药一线治疗非小细胞肺癌
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美国FDA宣布 ， 批准罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司开发的Tecentriq（atezolizumab）扩展适应症 ， 单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 ， 这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异 。 基因泰克的新闻稿指出 ， 这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症 。
肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤 ， 其中NSCLC约占肺癌总体比例的80%至85% 。 约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移 。 即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后 ， 也有相当比例会复发或远处转移 ， 进而因疾病进展而死亡 。 该领域存在着巨大的未满足医疗需求 。
Tecentriq（atezolizumab）是罗氏（Roche）开发的抗PD-L1单克隆抗体 。 它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1 ， 阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用 。 通过抑制PD-L1 ， Tecentriq可以激活T细胞 ， 让它们进而攻击肿瘤细胞 。
这一批准 ， 是基于名为IMpower110的多中心、随机、开放标签的临床试验结果 。 试验证明 ， 与接受铂类药物化疗的患者相比 ， 接受Tecentriq治疗的高PD-L1表达患者的总生存期（OS）得到统计学显着改善 。 Tecentriq组患者的中位OS为20.2个月 ， 化疗组为13.1个月（HR=0.59；95% CI：0.40 ， 0.89；p=0.0106） 。
同时 ， 研究者评估的中位无进展生存期（PFS）在atezolizumab组为8.1个月 ， 在含铂化疗组为5.0个月（HR=0.63；95% CI：0.45 ， 0.88） 。
“我们很高兴能够为特定肺癌患者提供一种新的无化疗治疗选择 ， 它可以延长他们的生命 ， 而且给药日程灵活 ， 包括每月给药一次的治疗选择 ， ”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说：“今日的批准是Tecentriq在肺癌领域获得的第5个FDA的批准 。 我们仍将致力于为每一位肺癌患者提供有效和定制的治疗选择 。 ”


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