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临床Moderna新冠疫苗公布临床数据 市场沸腾却难惊艳业内

临床Moderna新冠疫苗公布临床数据 市场沸腾却难惊艳业内
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《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红）讯 ， 美东时间周一早间 ， 美国Moderna（Nasdaq: MRNA）公司公布了其新冠mRNA疫苗（mRNA-1273）1期临床试验的中期数据 。
mRNA-1273的1期临床试验共纳入45名年龄范围在18-55岁的志愿者 ， 并分成三组（每组15人） ， 按照25ug、100ug以及250ug三种不同剂量分别进行接种 。 受试者需接种两剂疫苗 ， 注射间隔时间为28天 。
此次公布的中期数据包含的是25μg和100μg两个剂量组在完成两剂接种后两周（29+14 ， 共计43天） ， 以及250ug剂量组在接受一次疫苗接种后29天的免疫数据 。
数据显示 ， 到第15天为止 ， 在所有受试者中均观察到了抗体 ， 并且在注射第二剂疫苗后两周 ， 25ug的最低剂量组受试者体内所产生的结合抗体水平达到了新冠康复患者血清抗体的平均水平 ， 而100ug中等剂量组则超出了新冠康复患者的抗体水平 。
此外 ， 还有至少8名受试者体内产生了中和抗体 ， 其中4名接受了25ug的疫苗剂量 ， 另外4名则接受了100ug的剂量 ， 中和抗体数据则仅限于中低剂量组 。 所谓中和抗体 ， 是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体 ， 在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用 ， 也是预防疾病的有效抗体 。
数据公布后 ， Moderna股价盘前一度飙涨近40% ， 并推动当天的欧美股市全线大涨 ， 显示市场对其的认可 。 不过 ， 相对市场的激动 ， 一些业内人士却更显冷静 。
"人注射疫苗后会刺激机体产生抗体 ， 但抗体是个混合物 ， 其中中和抗体是保护性抗体 。 而从Moderna公布的数据来看 ， 中和抗体产生率只有不到27%（8/30） ， 这个数据是比较低的 ， 并不理想 。 "一位业内人士对《科创板日报》采访人员表示 。
"一方面 ， 从体液免疫的原理上看 ， 需要产生足够中和抗体来阻止病毒吸附于易感细胞；另一方面 ， 中和抗体过低 ， 甚至有产生所谓ADE效应（抗体依赖增强症 ， antibody-dependent enhancement）的风险 。 "他说 。
武汉博沃生物董事长吴克博士对此持相同看法 。 他并向采访人员进一步解释称 ， 虽然45名受试者都产生了抗体 ， 但非中和性抗体可能有用 ， 也可能无用无害 ， 还可能有害 。 "这就需要做进一步的精准研究 ， 包括了解抗体的基因序列 ， 进行结构生物学分析和预测等 。 这里的工作量会很大 ， 成本也很高 。 "他说 。
不过 ， 在挑剔之外 ， 也有不少业内人士认为 ， 目前mRNA-1273只有1期临床数据 ， 而如果要比较完整地评估该疫苗的安全性、有效性及市场价值 ， 那还有待后续临床 ， 特别是III期临床保护效力的数据 ， 以及长期安全性、保护期等数据 。
"我们对此次新型冠状病毒的认知还有限 ， 而且疫苗研发目前还只能部分依靠理论 ， 除此之外我们还需要经验 ， 所以这是一个不断试错的过程 ， 我个人觉得Moderna是这个过程中勇敢的尝试者 。 "有人向采访人员表示 。
"mRNA核酸疫苗的研发技术难度比较大 ， 所以有了成果还是值得欣慰的 。 "另有人评价道 。
此次公布的中期数据中 ， 250ug剂量组的数据披露有限 ， 但这似乎已经不再重要 ， 因为按照Moderna的说法 ， II期临床试验将不再纳入最高剂量组 ， 而是会研究50ug和100ug两种剂量水平的效果 。
5月6日 ， 美国FDA已批准mRNA-1273疫苗进入II期临床 ， III期临床公司则计划在7月开始 。
对比Moderna ， 国内新冠疫苗研发亦不弱 。 公开资料显示 ， 截至目前 ， 国内已有四款疫苗进入临床阶段 ， 涉及腺病毒载体疫苗和灭活疫苗两种技术路径 ， 以下为《科创板日报》采访人员梳理：
【临床Moderna新冠疫苗公布临床数据 市场沸腾却难惊艳业内】1、陈薇院士团队&康希诺（腺病毒载体重组新冠病毒疫苗）
3月16日获批开展临床试验 ， 并已于4月12日启动II期临床试验 。
1期临床共入组108人 ， 分别对低（5E10vp）、中（1E11vp）、高（1.5E11vp）3个疫苗剂量的安全性进行观察 。 研究结果显示 ， 与低、中剂量组相比 ， 高剂量组不良反应（发热）比例更高 。
II期临床试验将招募500名志愿者参加 ， 分为3组 ， 即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例） ， 选择中低剂量并引入安慰剂对照组 ， 进一步评价疫苗的免疫原性和安全性 。
此外 ， 考虑到新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多 ， 因此与1期相比 ， 腺病毒载体重组新冠病毒疫苗II期临床试验也会放开年龄上限 ， 让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中 。
按照研究方案要求 ， 每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视 ， 共需采血4次 ， 因此完成整个研究大约需要6个月时间 。
2、国药集团中国生物武汉生物制品研究所（新冠病毒灭活疫苗）
4月12日获临床批件并随即启动临床试验 。 本次临床研究为"随机、双盲、安慰剂平行对照1期/II期临床试验" ， 研究方为河南省疾病预防控制中心 ， 研究现场为焦作市武陟县疾病预防控制中心 。 1期临床共纳入32名志愿者 ， 并于4月24日进入II期临床试验阶段 。
3、科兴控股子公司科兴中维（新冠病毒灭活疫苗）
4月13日 ， 国家药监局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验 。
这项随机、双盲、安慰剂对照（不含病毒成分的对照疫苗）的Ⅰ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） ， 研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性 。 第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者 。 本次临床用疫苗分中剂量（抗原含量600SU/剂）和高剂量（抗原含量1200SU/剂）两种 。
4月16日 ， 1期临床研究在江苏省徐州市睢宁县正式启动 。
4、国药集团中国生物北京生物制品研究所（新冠病毒灭活疫苗）
国药集团第二款进入临床的新冠疫苗 ， 于4月27日获批临床 ， 4月28日在河南商丘正式启动临床试验 。 此次临床研究为"随机、双盲、安慰剂平行对照1期/II期临床试验" ， 32名志愿者入组第一阶段临床试验 。 5月9日 ， 这款疫苗启动了II期临床研究 。


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