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■天时地利人和，创新药黄金时代开启( 三 )



专利药通过国家药价谈判纳入医保后 ， 实现医保渠道快速增长 。 从 2017 年医保谈 判品种的销售情况看 ， 康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液谈判价格降幅 50% ， 但 2018 年销售样本量是上年同期的 6.5 倍 ， 2019 年销售样本量是上年同期的 1.57 倍 。 再以 2018 年谈判成功品种的销售情况为例 ， 正大天晴的安罗替尼谈判价格降幅 45% ， 2019 年销 售样本量是上年同期的 1188 倍 ， 销售端均较好实现以价换量、以量补价的效果 。 纳入 医保后 ， 创新药销售峰值将提前 ， 以前需要7-9年甚至10年才能实现单适应的销售峰值 ，可能缩短到 3-5 年就可以实现 。
地利：加入 ICH ， 利用本土优势追赶创新
2017 年 6 月 ， CFDA 加入国际人用药品注册技术协调会（ICH） ， 中国药品监管体 系逐步融入国际社会认可的监管体系中 ， 正式翻开了中国医药行业发展新篇章 。 加入 ICH ，利用本土人口、成本和服务产业链等优势 ， 尽力追赶和缩小与国外医药巨头的研发代差 。
1、加入 ICH ， 药企走出去和新药迎进来 。 制定人用药品注册的国际技术要求为 ICH 的主要工作 ， 中国积极参与 ICH 指导原则的制订 ， 并逐步在国内实施 ICH 指导原则 。 截 止 2020 年1 月 ， 我国已经发布了超过 40 个 ICH 指导原则 。 对开展国际注册的药企来说 ，意味着可按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报 ， 大大节约研发和注册的 成本 ， 实现全球临床数据互认 ， 极大提高国外创新药的引入与原有产品新适应证的获批 速度 。 一方面有利于国外生产的新药进入中国市场 ， 也有利于中国生产的药品走向国际 ，同时意味着中国医药产业将立于全球的格局中 ， 推动中国医药产业整体水平的提高 。
2、我国特有人口、疾病谱和低成本研发产业链本土优势 ， 为药械创新带来便利 。 临 床试验是新药开发最耗时、耗钱的阶段 ， 药物临床试验一般分为三期（I、II、III） ， 三期 临床研究通常按期依次实施 ， 但也可以重叠；新药上市后 ， 部分还需开展Ⅳ期临床试验 ，主要考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的临床研究 ， 优化给药剂量等 。 ICHE8 根据临床的目的将临床试验同样分为 4 期 。
在同类型药物中能取得先机将决定新药上市的速度以及市场份额 。 符合要求的患者 筛选和入组速度一定程度上影响整个临床试验过程的耗时长短 ， 尤其是在试验样本规模 要求较大的 II、III 期临床；我国人口基数大 ， 疾病谱丰富 ， 便于临床招募及开展 ， 有利 于药物临床试验的开展 。
另外 ， 国内 CRO 技术水平以及质量体系不断与国际接轨 ， 在基础设施、人力资源 成本、政策红利等优势下 ， 全球医药外包产业链也不断向国内转移 ， 为我国药械创新提 供便利条件 。 根据弗若斯特沙利文 ， 我国 CRO 行业的市场规模由 2014 年的 21 亿美元 迅速上升至 2018 年 59 亿美元 ， CAGR 达到 29% 。
二 ， 当前创新药研发聚焦领域：抗肿瘤、消化系统和内分泌系统领域
三 ， 创新药投资标的选择：A 股和港股市场上市创新药代表企业
可以预见未来中国将有一批创新药脱胎换骨 ， 成为超级黑马 。 也许下一只小恒瑞已经在默默成长中了 。
【■天时地利人和，创新药黄金时代开启】 吕长顺（凯恩斯） 证书编号：A0150619070003 。 【以上内容仅代表个人投资建议 ， 不构成买卖依据 ， 股市有风险 ， 投资需谨慎】


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