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『』这18种药物要修改说明书，一半是中成药！药监局为何这样要求？( 二 )


据悉 ， 巴利昔单抗 ， 商品名舒莱 ， 用于预防肾移植术后器官排斥反应 ， 是国内上市药品中唯一针对IL2R靶点的 。 该药的生产厂商为诺华制药（Novartis Pharma Schweiz AG） ， 它也由此成为目前国内唯一持有该产品批件的企业 。
根据弗若斯特沙利文报告 ， 巴利昔单抗（舒莱）市场规模从2014年的约0.7亿元增长至2018年的约1.3亿元 ， 期间复合年增长率为16.3% 。 关于修改说明书事项的进展和对产品销售的影响问题 ， 截至发稿时 ， 《国际金融报》采访人员尚未得到回复 。
此外 ， 恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片、白云山的华佗再造丸、步长制药的脑心通均为企业独家产品 。
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对药企业绩或有影响
修改个别药物说明书 ， 是否会影响企业业绩？多位业内人士表示 ， 要看具体产品情况 。
例如 ， 恒瑞医药自主研发的甲磺酸阿帕替尼（商品名：艾坦）是口服小分子抗血管生成抑制剂 。 2014年获批上市用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者 。 据悉 ， 该药物2018年医疗机构合计实际采购量约17亿元 。
而值得注意的是 ， 虽然艾坦目前只有这1个适应症获批上市 。 但2月中旬 ， 其二线治疗肝癌这个适应症正处在申报上市阶段 ， 距离上市仅一步之遥 。 此外 ， 该药的其他适应症的临床试验也尚在开展 。 某生物医药行业从业人员对采访人员表示 ， “增加不良反应不一定能影响该药物销售 ， 但随着新适应症的获批 ， 甲磺酸阿帕替尼的销量一定会增加 。 ”
人福医药近期存在对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠栓两个产品的说明书进行了修订 ， 但企业对采访人员表示 ， “公司主要产品为芬太尼系列、氢吗啡酮等国家管制类药品 ， 上述两个产品不属于公司主要产品 ， 对公司经营业绩没有重大影响 。 ”
此外 ， 步长制药2019半年报披露 ， 脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液四个品种在其内合计销售收入达到39.04亿元 。 步长制药公告表示 ， 脑心通胶囊是经过长期市场检验的成熟品种 ， 修订说明书一事对脑心通胶囊长期无实质影响 。
某中原地区大型药企销售人员向《国际金融报》采访人员介绍 ， “产品修改了说明书 ， 我们是会注意看的 。 如果发生适应症缩减的情况 ， 那销售一定受影响 。 但如果是不良反应、禁忌、注意事项这些 ， 就得看情况 。 例如添加了特别严重的不良反应 ， 销售也会受影响 。 总体来说 ， 出现负面描述 ， 销售工作难度会增加 。 但如果是处方药 ， 药品销售成绩是否受影响 ， 就主要看医生 。 修改说明书后 ， 医院等相关机构也会有相应措施 ， 可能会发生影响销售情况 。 但从技术上说 ， 让大夫更明白药品副作用不是坏事 。 ”
【『』这18种药物要修改说明书，一半是中成药！药监局为何这样要求？】采访人员 黄华


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