『企业』助推医用口罩产能“零突破” 西湖区市场监督管理局靠前服务
商报讯 （通讯员 张佳 吴惠萍 采访人员 汪晓筠）近日 ， 由杭州美库生物医药有限公司投资的医用口罩生产线在该司10万级洁净厂房正式投产 ， 日产口罩达到30万片 。 这是目前西湖区唯一按照医用标准筹建的口罩生产线 。
疫情发生以来 ， 西湖区防疫医用口罩一直处于紧张状态 。 为破除西湖区无医用口罩生产企业的现状 ， 西湖区市场监管局践行“走亲连心三服务”精神 ， 深入调查、多方联系寻找具备转产条件的企业 ， 发现杭州美库生物医药有限公司有一个空置的洁净生产区 ， 且公司拥有成熟的专业技术人员队伍和药械生产的经验 ， 转产优势得天独厚 。 该局领导班子经反复考虑 ， 指定药械科专门负责落实帮扶指导工作 ， 药械科结合医用口罩生产技术要求和企业基础条件进行了初步评估 ， 传递西湖区经济优惠扶持政策 ， 使企业通过厂房改造、新增设备、委托灭菌等方式 ， 尽快转向医用口罩生产 。
浙江省疫情防控应急响应等级从一级逐步调整为三级 ， 省药监局3月26日停止受理应急审批申请 。 得益于西湖市场监管局3月初提前向省市局推荐其进行入绿色审批通道轮候 ， 该企业最终得以被省局纳入应急注册审批程序 ， 为企业获批应急医疗器械注册证打下扎实基础 。 按照省防疫医疗器械注册应急审批相关规定 ， 对纳入应急审批的企业允许申报资料容缺受理 ， 注册检验和资料审核同步进行 。 3月16日 ， 省药监局受理了该企业的一次性医用口罩和医用外科口罩两个二类医疗器械注册申请 ， 绿色应急通道审批程序正式开启 。 3月17日企业立即生产样品并加急送检 。 同时 ， 西湖区市场监管局受接省药品认证检查中心委托承担注册现场核查任务 ， 对现场核查发现的存在问题 ， 检查组认真指导企业现场完成整改 ， 帮扶企业第一时间通过现场注册核查 。 4月初企业成功获取医疗器械注册证和医疗器械生产许可证 ， 从计划生产到获证投产仅仅用时四十余天 ， 填补了西湖区无医用口罩生产企业的空白 。
（责任编辑：张洋 HN080）
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