试剂盒■迈克生物午后直线封板 旗下核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权
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财联社（成都 ， 采访人员 张海霞）讯 ， 4月16日午间 ， 迈克生物（300463.SZ）披露公告， 称公司的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于4月15日获得美国食品药品监管局（FDA）签发的紧急使用权 。 消息一出 ， 公司股价午后开盘直线封板涨停 。
"美国FDA为应对新冠疫情重大的卫生公共事件 ， 才签发了紧急使用权 ， 所以只能应用在紧急情况下 ， 如果后续紧急情况结束 ， 还要继续销售的话 ， 需要重新向FDA递交相应的产品注册申请 。 "迈克生物相关负责人在4月16日下午接受财联社采访人员采访时解释道 。
据采访人员了解 ， 此次获得授权的荧光PCR法核酸检测试剂盒为三重靶标设计 ， 较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒 ， 能更大程度避免新冠病毒漏检 ， 临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能 ， 灵敏度和特异性高 ， 检验耗时相对较短 ， 可实现两小时内完成96个测试样本 。 此外 ， 该产品目前已取得欧盟CE认证 ， 上述受访者告诉采访人员："许多国家都认可CE认证 ， 可进行紧急销售 。 "
工作人员告诉采访人员 ， 公司荧光PCR法核酸检测试剂盒在3月初已获国内医疗器械注册证 ， 进行了生产许可变更 ， 在国内已实现上市 。 "目前已有在执行的订单 ， 产品生产正按照正常的生产经营计划以及订单需求在进行生产 。 "上述受访者补充道 。
"（上述试剂盒的销售）对公司一季度业绩影响可能不大 ， 新冠相关产品对公司一季度业绩影响都不是很大 。 "公司工作人员表示 。 据迈克生物此前披露的业绩预告 ， 预计今年一季度盈利7105.33万元-7697.44万元 ， 同比下滑35%-40% 。
【试剂盒■迈克生物午后直线封板 旗下核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权】就上述产品在美国的销量是否有相应预期 ， 迈克生物工作人员回应道："目前市场无法判断 ， 处于刚获证的阶段 。 "此外 ， 对于公司另外两种针对新冠病毒的检测方法 ， 即胶体金法抗体检测、化学发光检测法 ， 上述工作人员回应道："因为在获证的过程中还有一些要求 ， 目前还没有新的进展 ， 仍在实验中 。 "
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