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■终于被禁用！退烧神药安乃近退出历史舞台

在最新发布的安乃近说明书修订要求中明确规定：本品禁用于18岁以下青少年儿童 。
来源｜国家药品监督管理局
说到安乃近 ， 很多人都不陌生 。小时候每逢发烧 ， 家长最经常给孩子吃的退烧药非安乃近莫属 。但实际上 ， 这种退烧神药已经在国外近30个国家命令禁止销售、撤市或限制使用 ， 美国已经禁用40年 。
如今 ， 我国终于将安乃近加入“黑名单”！
3月17日 ， 国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号） ， 停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用 ， 注销药品注册证书 ， 对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片等品种修订说明书 。
■终于被禁用！退烧神药安乃近退出历史舞台
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安乃近是吡唑酮类解热镇痛药 ， 在我国上市时间较早 ， 制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等 。被视为“退烧神药”的安乃近 ， 却因副作用在国外近30个国家被命令禁止销售、撤市或限制使用 ， 但在我国仍有上千家企业生产 。
根据国家药品监督管理部门评定 ， 认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应 ， 风险大于获益 ， 且临床均有替代药品 ， 予以注销药品注册证书 ， 已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回 ， 召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁 。
考虑到安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值 ， 对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施 ， 增加安全警示信息 ， 限制适用人群和适应症范围 。
尤其值得注意的是 ， 在最新发布的安乃近说明书修订要求中明确规定：本品禁用于18岁以下青少年儿童 。而在成人用药中也明确：本品一般不作为首选用药 ， 仅在病情急重 ， 且无其他有效药品治疗的情况下短期使用 。
附件1
安乃近片说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品可能引起血液系统严重不良反应 ， 如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等 。本品还可能引起严重过敏反应 ， 如重症药疹、过敏性休克等 。请在医师的指导下使用本品 ， 了解用药风险 。
本品一般不作为首选用药 ， 仅在病情急重 ， 且无其他有效药品治疗的情况下使用 。
本品禁用于18 岁以下青少年儿童 。
二、适应症
【适应症】项修订为：
用于急性高热时的退热 ， 也可用于急性疼痛的短期治疗 ， 如头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等 。
三、用法用量
【用法用量】项作以下修订：
1. 删除儿童用法用量 。
2. 增加“ 应从最低有效剂量开始使用”。
四、不良反应
【不良反应】项修订为：
1. 皮肤损害：本品皮疹报道较多 ， 如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等 ， 有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道 。
2. 胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等 ， 有出血性坏死性肠炎的报道 。
3. 全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿 ， 还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降 ， 严重者出现过敏性休克 ， 甚至导致死亡 。
4. 血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等 ， 有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道 。


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