■终于被禁用！退烧神药安乃近退出历史舞台( 三 )
（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的 ， 应当一并进行修订 。）
附件3
重感灵片（胶囊）说明书修订要求
一、警示语
增加以下警示语：
本品含有安乃近 ， 可能引起血液系统严重不良反应 ， 如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等 。安乃近还可能引起严重过敏反应 ， 如重症药疹、过敏性休克等 。请在医师的指导下使用本品 ， 了解用药风险 。
本品禁用于18 岁以下青少年儿童 。
二、不良反应
【不良反应】项修订为：
药品上市后监测中发现重感灵口服制剂的不良反应/ 事件主要有：
1. 皮肤损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等；
2. 胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、口干、腹泻、胃不适等；
3. 全身性损害：乏力、疲劳等；
4. 神经系统损害：嗜睡、头晕、头痛等；
5. 免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、面部水肿等；
6. 其他：口渴、多尿、心悸、白细胞减少等 。
三、禁忌
【禁忌】项修订为：
1. 对本品及其任何成份过敏者禁用；
2. 安乃近与阿司匹林存在交叉过敏反应 ， 对阿司匹林过敏者禁用 。
3. 对氨基比林等吡唑酮类药物过敏者禁用；
4. 妊娠晚期妇女禁用 。
5.18 岁以下青少年儿童禁用 。
四、注意事项
【注意事项】项修订为：
1. 本品为症状改善药 ， 不得长期、大剂量服用 。
2. 本品不宜与含相同成份的药品合用 。
3. 本品含有马来酸氯苯那敏 ， 可能引起嗜睡、头晕等不良反应 。服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作严密仪器 。
4. 本品含有安乃近 ， 可能引起严重过敏反应 ， 如重症药疹、过敏性休克等 。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应 ， 应立即停药 ， 严重者应立即就诊 。
5. 本品含有安乃近 ， 可能引起血液系统严重不良反应 ， 如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等 。粒细胞缺乏症起病急 ， 表现为突发高热、极度乏力、周身不适 ， 2 ～3 天内可能发生严重感染 ， 如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等 ， 出现上述症状须立即就诊并检查血象 。
6. 饮食宜清淡 ， 服药期间忌服滋补性中成药 ， 忌烟酒及辛辣生冷、油腻食物 。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：
1. 妊娠早期和中期妇女不建议使用 ， 妊娠晚期妇女禁用 。
2. 安乃近其代谢产物可进入乳汁 ， 哺乳期妇女不宜应用 。
六、儿童用药
【儿童用药】项修订为：
本品禁用于18 岁以下青少年儿童 。
【■终于被禁用！退烧神药安乃近退出历史舞台】（说明书其他内容如与上述修订要求不一致的 ， 应当一并进行修订 。）
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