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『海底探探』美检测能力激增 但离“松口气”还早（国际派）



『海底探探』美检测能力激增 但离“松口气”还早（国际派）
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美国饱受诟病的检测效率开始有所提高 。 美国食品药品监督管理局(FDA)从2月初开始通过紧急使用授权批准一批高容量的快速测试盒进入市场 。 截至目前 ， 一些测试可以在最短两分钟内得到结果 。
两分钟内出结果
位于美国加州的Bodysphere公司3月31日表示 ， 该公司的测试包已获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EmergencyUseAuthorization ， EUA) ， 其测试包可实现在两分钟内检测出新冠病毒 。
根据Bodysphere公司网站发布的临床试验报告 ， 该测试的临床特异性率为91% ， 临床敏感性率为99% 。 该公司指出 ， 目前美国大多数针对新冠病毒的测试需要2到7天才能得出结果 ， 而他们的产品将“改变游戏规则” 。
这种测试方法仅限于医疗专业人员的操作和使用 ， 它是一种侧流色谱免疫分析法 ， 可以检测出人体全血、血清、血浆中的新冠病毒的抗体(IgG和IgM) 。
Bodysphere表示 ， 其正与联邦和州政府合作 ， 将测试结果应用于一线 。 据悉 ， 这一测试包已经在美国多个州成功使用 。 该公司在推特上表示 ， 测试包将在未来几周在全美范围内应用 。
FDA一直使用EUA紧急批准测试包的使用 ， 此前已经批准了雅培实验室的测试包 。
雅培公司在3月27日宣布 ， 他们的快速检测法获得了FDA的批准 。
据悉 ， 雅培的检测方法是一种分子检测法 ， 通过识别病毒基因组的一小部分 ， 并把它放大到足以检测到病毒 。 这种方法可以在5分钟内得出感染阳性结果 ， 未感染的阴性结果只要13分钟 。
雅培快速检测技术的另一个优点是能够在IDNOW系统上运行 ， IDNOW系统在美国已经成为目前最普遍使用的分子即时检测系统 。 这一系统只有一个小型的烤面包机大小 ， 重量不过3公斤左右 ， 这对于能够大范围筛检病毒显得尤为重要 。
美国总统特朗普也对雅培的便携式快速检测仪赞不绝口 。 当地时间3月30日 ， 在美国白宫玫瑰园举办有关新冠肺炎疫情的新闻发布会上 ， 特朗普还向在场采访人员开箱展示雅培这款最新的测试盒 。
与IDNOW系统的测试相结合 ， 雅培预计在4月份进行约500万次测试 。
什么是紧急使用授权
医药产品紧急使用授权是FDA根据美国食品、药品和化妆品法案(FDamp;CAct)第564条和2004年的生物防御计划法(ProjectBioShieldAct)享有的一项权利 ， 即在公众和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时 ， FDA局长可以授权特定医疗产品(药物、生物制品和医疗设备)紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防 。
2013年《大流行与全风险防范再授权法案》(PandemicandAll-HazardsPreparednessReauthorizationActof2013 ， PAHPRA法案)、2016年《21世纪治愈法案》(The21stCenturyCuresAct) ， 2017年《第115-92号公法》(PublicLaw115-92of2017)对前述《FDamp;C法案》第564条进行进一步修订 。
EUA的程序包括确定紧急状态、宣布紧急状态、由FDA对发布EUA的请求进行审评、发布EUA或拒绝请求、EUA的终止5个步骤 。 这一规定在2009年应对H1N1流感方面获得了一定成功 。 在当时 ， 救治重症患者有关键作用但尚未获得批准的抗病毒药品得以应用 。
今年2月4日 ， 美国卫生和公众服务部(HHS)部长发布了关于冠状病毒的公共卫生紧急决定 。 该决定授权FDA对未经批准的器械、药品和生物制品(或其他已获批产品的未经批准用途)授予紧急使用授权 。 2月29日 ， FDA发布了针对新冠病毒公共卫生突发事件的立即生效的指导方针和政策 。
而就在决定发布的当天 ， FDA发布了首个紧急使用授权 ， 授权使用疾病控制和预防中心(CDC)的新冠病毒实时RT-PCR诊断套装(2019-nCoVReal-TimeRT-PCRDiagnosticPanel) 。 在FDA授予紧急使用授权之前 ， 该检测试剂仅限于CDC实验室使用 。 而在FDA签发这项紧急使用授权后 ， 允许在全美所有符合CDC资质的实验室使用该检测试剂 。


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