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『传染病』新药研发试验乱象遭清理，3日内不备案一律撤销，多家药企受影响


『传染病』新药研发试验乱象遭清理，3日内不备案一律撤销，多家药企受影响
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文 | AI财经社健识局 王小楠
编 | AI财经社健识局 严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局” ， 未经许可 ， 严禁转载
新冠肺炎疫情似乎打乱了各大跨国药企研发的进程 。
据路透社报道 ， 美国辉瑞公司已暂停了多项正在进行的新药临床试验 ， 而默沙东、礼来、百时美施贵宝（简称“BMS”）等多家跨国药企近日也相继宣布了暂停新药临床试验的决定 。
事实上 ， 就在新冠疫情全球爆发之际 ， 在临床资源有限的前提下 ， 暂停新药研发已成为必然的趋势 。 据世界卫生组织总干事谭德塞在4月3日的例行采访人员发布会上宣布 ， 全球累计确诊病例已超百万 ， 累计死亡病例超5万 。
为提高国内新药研发的速度 ， 科技部也出台监管政策 ， 清理我国在新药研发试验乱象 。
4月3日 ， 科技部官网印发通知称 ， 临床研究须经医疗机构审核立项 ， 医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书 ， 并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案 ， 在医学研究登记备案信息系统上传有关信息 。
值得注意的是 ， 按照科技部的要求 ， 自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作 。 逾期未完成的医疗机构 ， 不得继续开展临床研究工作 。
这也就意味着 ， 4月9日将是我国新冠肺炎所有试验的临床大限 。 业内普遍认为 ， 这一举措的出台将使新冠肺炎相关研究的管理将趋严 ， 改善我国临床试验的申报乱象 ， 从而进一步提高新冠疫情临床科研成果的转化 ， 更加有利于疫情防控 。
疫情项目激增至569例
勒令3日内不备案一律撤销
根据科技部的《通知》显示 ， 各省级卫生行政部门跟进临床研究进展 ， 汇总临床研究结果 ， 转送同级科技行政部门 ， 由科技行政部门报送至科技部 。
科研攻关组统一汇总相关研究信息 ， 经组织专家审查 ， 将效果较好的药品有关信息向联防联控机制医疗救治组通报 。
而医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见 ， 未纳入诊疗方案的“老药” ， 不宜涉及直接在临床大规模使用 。
早在今年2月底 ， 健识局就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现 ， 共有271项临床研究等待申报 。 其中 ， 茶水和豆浆用于新冠肺炎预防、治疗研究的有效性 ， 一度引发全社会的关注 。
当健识局于4月5日再次查阅新冠肺炎研究项目时 ， 发现项目数量已从271个升至569个 ， 这也就意味着 ， 在短短一个月的时间内 ， 研发新冠肺炎的申报临床项目增加了298个 。
瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬则公开表示 ， 诸多没有太大希望的其他研究挤兑了试验资源 ， 现在病例减少了 ， 临床项目招募病人变难了 。
而在此次公布的569个临床试验中 ， 健识局发现已有44个临床试验显示已主动撤回 。 其中包括坐式八段锦疗法辅助治疗、人文关怀方案、 6分钟步行训练等 。

『传染病』新药研发试验乱象遭清理，3日内不备案一律撤销，多家药企受影响
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『传染病』新药研发试验乱象遭清理，3日内不备案一律撤销，多家药企受影响
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按照《通知》要求 ， 省级卫生行政部门每日通过备案系统将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相关信息汇总 ， 转送至同级科技行政部门报送联防联控机制科研攻关组组长单位科技部的办公厅 。
而对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的 ， 以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究 ， 科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究 。


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