辉瑞：辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准
编译丨范东东
日前 ， 辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab ， 美罗华)的生物类似药Ruxience（rituximab-pvvr）已正式获得欧盟委员会批准 ， 用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV） 。
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【辉瑞：辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准】此次获批是基于一个全面的数据包 ， 包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果 ， 该研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学 。 结果显示 ， 在CD20阳性、低肿瘤负荷的患者中 ， 与美罗华相比 ， Ruxience在安全性和疗效等方面没有临床意义上的显著差异 。
在欧盟 ， 此前已批准了两款利妥昔单抗生物类似药：梯瓦和Celltrion的Truxima以及诺华山德士的Rixathon/Riximyo 。
在美国 ， 2018年11月 ， 梯瓦与Celltrion的Truxima获得批准 ， 这是FDA批准的首个利妥昔单抗生物类似物 。 2019年7月 ， Ruxience获得FDA批准 ， 成为美国批准的第2款利妥昔单抗生物类似物 。
在中国 ， 2019年2月 ， 国家药监局批准了上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市注册申请 。 该药是国内获批的首个生物类似药 ， 主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗 。
辉瑞肿瘤学国际开发市场区域总裁Masum Hossain表示：“Ruxience显示出了与美罗华相似的安全性和疗效 ， 并有可能改善患者的治疗途径 ， 同时降低医疗保健成本 。 我们期待在未来几个月内把Ruxience提供给欧盟的患者 。 ”
多年来 ， 美罗华（Rituxan）、赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）并称为罗氏超级重磅肿瘤学的“三驾马车” ， 稳居国内外肿瘤学药物销售榜单 。 不过随着生物类似药的陆续获批上市 ， 三者的市场地位未来将会面临严峻挑战 。
参考来源：Pfizer Receives European Approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE? (rituximab)
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