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「实验室建设SICOLAB」组建临床干细胞制备实验室应符合这些要求( 三 )


2.无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区 ， 不能混用 ， 室内空气洁净度要求为C级以上 ， 所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行 。
3.培养室为相对独立的功能区 ， 空气洁净度要求为C级以上 。
4.阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区 ， 应设立独立的回风系统 ， 空气洁净度要求为D级以上 ， 所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行 。
5.质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致 ， 进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣 。 待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室 。
6.质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区 ， 以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求 。
十三、验收管理
1.净化工程验收参照GB50591、DB31/T687要求进行 。
2.验收应包括建设设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件
3.应由第三方检测机构对已竣工验收的洁净室环境净化项目的等级指标和技术指标进行全面检测和评定 ， 并应出具检测报告 。
4.应成立相应的专家组对具体的临床应用项目进行审核 。


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