吉利德取舍瑞德西韦“孤儿药”资格，三期临床试验4月揭盲，中国委托生产还是授权专利？
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华夏时报采访人员 孙源 于玉金 北京报道
“孤儿药”标签贴上了又撕掉 ， 明星药瑞德西韦（remdesivir）近日又被拉到了聚光灯下 。
3月26日中午 ， 吉利德方面向《华夏时报》采访人员发出“关于申请取消瑞德西韦孤儿药资格的声明”：“吉利德已经向美国食品药品管理局（FDA）提交申请 ， 要求取消其授予新型冠状病毒肺炎的在研抗病毒药物瑞德西韦的孤儿药资格 ， 同时放弃与该资格认定相关的所有权益……”
就在3月24日 ， 瑞德西韦被传出获得“孤儿药”资格认定 ， 吉利德方面当日在接受《华夏时报》采访人员采访时表示：“当疾病影响的患者人数在美国少于20万时 ， FDA会授予孤儿药资格 。 在我们提出孤儿药资格申请时 ， 在美国受到新型冠状病毒肺炎影响的人数还很少 。 ”
3月25日 ， 又有媒体报道称 ， 吉利德未来可能不会授权瑞德西韦专利给中国大陆地区同行 。 短短两天时间发生了什么？关于瑞德西韦 ， 吉利德下一步将如何行动？
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大流行病中的孤儿药
从3月初向FDA申请瑞德西韦孤儿药的资格 ， 到吉利德今天主动放弃 ， 经过了哪些考量？
“孤儿药” ， 即“罕见病药” ， 由于治疗罕见病的药物适用人群少、市场需求少、研发成本高 ， 很少有制药企业进行研发生产 ， 于是开始有国家出台优惠政策刺激药厂研发罕见病药物 。 1983年 ， 美国颁布《孤儿药法案》 ，FDA在药物上市后7年内拒绝再批准该药的仿制药用于同一适应症的批准 ， 并给予税收抵免、快速审批和自由定价权等 。
获批孤儿药资格后 ， 吉利德很快遭到了质疑甚至批评 ， 美国当地的质疑声最为强烈 ， 据外媒报道 ， 吉利德此举引起了美国非营利消费者倡导组织Public Citizen、佛蒙特州参议员Bernie Sanders和其他数十名公共利益倡导者的愤怒 。 Bernie Sanders称此举“实在离谱” ， 他指出 ， 吉利德从联邦政府获得了“数千万美元”研发该药物 。
不得不说 ， 舆论压力或是吉利德主动放弃孤儿药资格的最大原因 。 Public Citizen及其他健康组织在周三致信吉利德的首席执行官Daniel O’Day ， 要求他改变立场 。 “这是一项不合理的程序滥用 ， 原本孤儿药法案是旨在激励研究和开发治疗罕见疾病的 。 ”信中称 ， “把Covid-19称为罕见病 ， 是对人们经受痛苦的嘲笑 ， 这是利用法律的漏洞从致命的大流行病中牟利 。 ”
这里提到的“法律漏洞” ， 涉及孤儿药法案被滥用的争议 ， 该资格可以被企业用来在垄断的市场内进行抬高药价等行为进行利益极大化 ， 目前 ， 不在少数的孤儿药其实在后来拥有庞大的适应症病患族群 ， 例如拥有孤儿药资格的“药王”修美乐 ， 长期以来都是全球最畅销的药物 。 但按照该法案 ， 是否被认定为孤儿药只凭认证申请时的对应病症在美国的患病率不足20万人来判定 ， 即使未来疾病的流行超过20万人 ， 也不会撤销其指定 。
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