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『药品』国产药物惠及中国患者！PD-1抗体替雷利珠单抗正式登陆中国市场( 二 )


另外 ， 替雷利珠单抗正在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症 ， 截至目前共有15 项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开 ， 其中11项为Ⅲ期临床试验 ， 覆盖肺癌、肝癌、尿路上皮癌、食管癌、胃癌等高发瘤种[2-5] ， 总计招募患者超过4800例 。
尿路上皮癌：有望成为我国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1抗体 。 在2019年ESMO大会期间 ， BGB-A317-204研究结果公布 ， 该研究是替雷利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌经治患者的II期注册临床试验 。 结果显示：在104位可评估的患者中 ， 24位患者达到缓解 ， 其中包括8位完全缓解（CR）患者 ， 客观缓解率23.1% 。
基于此 ， 2019 年7月 ， 替雷利珠单抗用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）被国家药监局纳入优先审评 。 另外 ， 替雷利珠单抗也已被写入中华医学会泌尿外科学会分会（CUA）《膀胱癌诊断治疗指南》（2019年版） 。
值得一提的是 ， 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗尿路上皮癌的III期临床试验BGB-A317-310也在开展当中 ， 让我们拭目以待！
肺癌：一线联合疗法有效率最高可达80% 。 2019年CSCO年会上 ， 针对晚期肺癌一线免疫联合化疗的多中心多队列II期临床研究BGB-A317-206研究公布了最新的数据：该研究共计入组了54位晚期鳞癌、非鳞癌以及小细胞肺癌患者 ， 总体人群疾病控制率DCR高达91% 。 所有种类患者均观察到良好的临床效果及可控的安全性 ， 特别是鳞癌患者数据鼓舞人心 ， 替雷利珠单抗联合紫杉醇+顺铂/卡铂的治疗方案患者的ORR达到了80% 。 非鳞状NSCLC患者中位PFS（无进展生存期）为9个月 ， 鳞状NSCLC患者一组PFS为7个月 ， 另一组尚未达到 ，SCLC患者PFS为6.9个月 。 在中位随访时间为15.3个月的情况下 ， 先观察到SCLC患者中位OS（总生存期）为15.6个月 ， 其余类型患者中位OS尚未达到 。
肝癌：多线多临床齐头并进 ， 疗效比肩国际品质 。 在2019年CSCO会议期间 ， 一项评估替雷利珠单抗在实体瘤患者中疗效的I/II期临床研究BGB-A317-102公布了其中的肝癌亚组数据：研究纳入了18位不可手术的晚期肝细胞癌患者 ， 中位随访8个月 ， 确认的客观缓解率为17% ， 疾病控制率为56% ， 中位生存期未达到 。
鉴于替雷利珠单抗在肝癌领域取得了良好的初步数据 ， 目前已经开展了进一步的研究 。 如国际多中心的肝癌二线临床研究BGB-A317-208、国际多中心的肝癌一线与索拉非尼头对头的III期临床BGB-A317-301等 ， 均已开展 ， 预计2020年会有数据发表 。 我们期待替雷利珠单抗能在肝癌领域创造新的奇迹 。
胃癌一线：有希望改写指南 。 在2019年ASCO期间 ， 中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授领衔的替雷利珠单抗+化疗的临床试验引起广泛关注 ， 他表示：目前而言 ， 全球范围内有多个胃癌一线免疫治疗相关的随机对照研究正在进行中 ， 我们的这项替雷利珠单抗的全球多中心研究应该是最有希望改写目前胃癌治疗策略的研究 。 该临床试验计划在全球160个研究中心进行 ， 招募大约720例胃癌患者 ， 接受替雷利珠单抗（200mg IV,Q3W）或安慰剂（IV,Q3W）联合化疗 ， 主要研究终点是无进展生存期和总生存期 。
同时 ， 在2019年ESMO-ASIA公布一项替雷利珠单抗联合标准化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的BGB-A317-205研究 ， 数据结果显示 ， 截止2019年3月31日 ， 替雷利珠单抗联合标准化疗作为潜在一线治疗的总疾病控制率高达80% 。 截至数据截点 ， 7例G/GEJ腺癌患者达到了确证的部分缓解（PR） ， 该队列的客观缓解率（ORR；完全缓解和部分缓解之和）为46.7%；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到；中位无进展生存期（PFS）为6.1个月 。
食管癌：全球50%以上的食管癌患者在中国 ， 替雷利珠单抗布局了一系列临床研究 ， 包括食管癌晚期二线、晚期一线全球多中心III期临床研究 ， 以及全球首个评估PD-1单抗联合同步放化疗用于局部晚期食管癌患者的III期临床研究 。 目前以上三个研究都正在进行中 ， 研究结果值得期待 。


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